Validation des procédés de nettoyage f/h

Dans le cadre du service MSAT, vous interviendrez sur des activités de validation de procédés de fabrication et de validation nettoyage, avec un focus particulier sur des équipements de type laveurs semi-automatiques.

Vos principales missions seront les suivantes :

- Piloter les activités de validation des procédés de fabrication et de nettoyage, dans le respect des objectifs coûts, qualité et délais
- Participer à la mise en place et/ou à la validation de laveurs, notamment en contexte semi-automatique
- Définir les stratégies de validation en prenant en compte les paramètres critiques des procédés
- Rédiger la documentation de validation associée aux exercices de validation : VMP, VP, VR, VS, etc.
- Réaliser les analyses de risques
- Réaliser le dimensionnement statistique des exercices de validation
- Définir les critères d'acceptation et de conformité
- Exploiter les résultats et les données issus des exercices de validation
- Mettre à jour les documents inhérents à la validation : matrices de traçabilité, listes des paramètres critiques validés, etc.
- Piloter les notifications système permettant de tracer les changements
- Assurer le suivi de la fabrication des lots de validation et des opérations de nettoyage
- Réaliser des gemba dans les secteurs de production
- Communiquer l'avancement des sujets traités, escalader les points bloquants et proposer des actions correctives si nécessaire

Profil :
- Bac +5, de type école d'ingénieur, Master ou pharmacien avec spécialisation industrielle
- Minimum 3 ans d'expérience en industrie pharmaceutique
- Expérience en validation nettoyage et/ou validation des procédés de fabrication
- Expérience en validation nettoyage sur des laveurs semi-automatiques fortement souhaitée
- Bonnes connaissances des exigences réglementaires pharmaceutiques : BPF/GMP, pharmacopées, etc.
- Anglais opérationnel, à l'écrit comme à l'oral
- Capacité à travailler en interaction avec différents services : production, assurance qualité, contrôle qualité