Le poste est basé à Aix-en-Provence
Vous disposez d'une expérience significative d'au moins 5 ans sur un poste de Responsable Etude Clinique dans le dispositif implantable de classe 3.
Une expérience dans les DM en cardiologie sera un vrai plus.
En tant que Responsable Etude Clinique vous dirigerez les activités de planification opérationnelle de l'étude clinique du dispositif médical implantable de classe 3 Kalios et rédigerez les documents essentiels permettant l'exécution de l'étude dans le respect de la réglementation, des délais et des process internes.
Sous serez placé(e) sous l'autorité du/ de la Directeur(trice) des Opérations Cliniques
Vous serez en lien avec les équipes du programme (R&D, QARA) et serez contact principal auprès de la Contract Research Organization (CRO), des investigateurs et des KOL (Key Opinion leaders)
Vos activités principales seront les suivantes:
- Soumettre les demandes d'études cliniques aux autorités réglementaires et aux comités d'éthique (préparation et soumission des documents) et préparer les réponses si nécessaire
- Sélectionner les centres, organiser et coordonner les visites de qualification
- Être le point de contact privilégié dans les communications et interactions avec les investigateurs et les centres, et ainsi représenter l'organisation grâce à des contacts fréquents et à l'organisation trimestrielle de réunion d'investigateurs
- Rédiger et mettre à jour la documentation de l'étude (Protocole, plaquettes, CRFs, formulaires de consentement, rapports de suivi, etc)
- Contribuer à la mise en place de contrats (CRO, Data Monitoring Committee Clinical Event Committee, Consultants)
- Planifier et organiser les séances de formation des investigateurs
- Reporter en interne les déviations au protocole, les évènements indésirables, les défauts rencontrés au cours des essais cliniques
- Contribuer à la fermeture des centres: collecter les documents finaux, superviser les visites de clôture, archiver le TMF
- S'assurer de la déclaration de fin d'essais cliniques auprès des autorités
- Participer aux congrès internationaux européens
- Rédiger et mettre à jour les procédures Qualité liées aux études cliniques
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