Coordonner la conduite de l’essai selon les normes ICH-GCP(BPC) et la réglementation en vigueur.
-Réaliser l’étude de faisabilité de l’essai et préparer la documentation relative,
-Préparer l’ouverture du centre investigateur et assister à l’Investigator Meeting,
-En lien avec le Promoteur, assurer la mise en place de l’essai,
-Participer à l’inclusion des nouveaux patients, ainsi qu’à leur suivi (visites) tout en assurant le recueil des données et leur enregistrement dans les cahiers d’observation (CRF papier ou électronique),
-Participer à l’envoi des prélèvements en centralisé
-Assister l’Investigateur dans la résolution des demandes de clarification (queries) puis assurer la transmission des réponses au
Promoteur de l’étude (ou de son représentant),
-Contribuer à la notification et au suivi des évènements indésirables graves et des SUSARS
-Préparer et contribuer aux visites de monitoring,
-Participer aux audits et inspections,
-Assurer la clôture de l’essai et préparer l’archivage,
-Alimentation et mise à jour de différentes bases de données du service
PRE-REQUIS :
- Analyser et utiliser des informations à partir du dossier hospitalier du patient et du dossier médical personnalisé
- Animer et développer un réseau professionnel
- Élaborer, adapter et optimiser le planning de travail, de rendez-vous, de visites
- Évaluer la pertinence et la véracité des données et/ou informations
- Identifier les informations communicables à autrui en respectant le secret professionnel
- Rédiger et mettre en forme des notes, documents et /ou rapports, relatifs à son domaine de compétence
- S'exprimer dans une langue étrangère
- S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
- Travailler en équipe pluridisciplinaire / en réseau
SAVOIR FAIRE :
- Conception et réalisation d'outils et / ou de méthodes spécifiques au domaine d'activité
- Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité
- Contrôle de la conformité et / ou de validité des documents, relatifs à son domaine
- Contrôle de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude
- Contrôle et suivi du bon déroulement du (des) process spécifique(s) au domaine d'activité
- Organisation de réunions, visites, conférences, événements, commissions spécialisées
- Rédaction de comptes rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son domaine d'activité
- Suivi des événements indésirables
CONNAISSANCES ASSOCIEES :
Anglais scientifique
Communication / relations interpersonnelles
Conduite de projet
Éthique et déontologie médicales
Méthodes de recherche clinique
Organisation et fonctionnement interne de l'établissement
Qualité Connaissances générales
Réglementation relative à la recherche clinique
Vocabulaire médical
Pr MARIE WISLEZ Pôle Anesthésie Réanimation Thorax Explorations (ARTE 105) – Service de Pneumologie – Unité Fonctionnelle d’Oncologie Thoracique
Personnels des pôles cliniques pour la réalisation pratique des études cliniques.
Interlocuteurs techniques, ingénieurs, chercheurs pour la mise en oeuvre de projets relationnels
Promoteurs et autorités pour la gestion des modalités technico-réglementaires des études cliniques; Attachés de Recherche Clinique pour le contrôle qualité
Prestataires de services internes (pharmacie, laboratoires, plate-forme logistique,...) et externes pour la programmation des interventions.
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