Le site de Fontenay-sous-Bois, situé à 9 km de Paris, composé de 620 collaborateurs est un site stratégique du groupe, dédié à la production de formes liquides et solides, et reconnu comme centre d'excellence pour les produits injectables.
Au sein du laboratoire de Contrôle Qualité microbiologique soumis à des audits réguliers (internes, clients, autorités de santé), garantissant un haut niveau d'exigence qualité et réglementaire, vous réaliserez:
- les analyses microbiologiques et contribuez activement à la libération des produits et à la maîtrise de l'environnement, dans le respect des exigences réglementaires internationales (Pharmacopées, BPF/GMP)-
- effectuer les contrôles microbiologiques des eaux, matières premières et produits finis non stériles (Ph. Eur. 2.6.12 / 2.6.13 - sous PSM, par filtration et ensemencement en boîtes)
- procéder aux tests de stérilité sur produits injectables (Ph. Eur. 2.6.1 - sous isolateur)
- réaliser les essais d'endotoxines bactériennes (Ph. Eur. 2.6.14 - méthode D colorimétrie cinétique - système à cartouche MCS)
- garantir la fiabilité, la conformité et le respect des délais de rendu des résultats
- surveillance environnementale
- participer au programme de surveillance environnementale en zones contrôlées (GMP Annexe 1)
- assurer l'incubation, la lecture et l'identification des micro-organismes (MALDI-TOF)
- contribuer à l'analyse des tendances microbiologiques
- gestion du laboratoire et qualité
- préparer et gérer les milieux de culture (prêts à l'emploi et préparés), incluant les tests de fertilité
- assurer le suivi et la conformité des équipements et des réactifs
- garantir la traçabilité, l'intégrité et la vérification des données (LIMS, ALCOA+)
- participer au traitement des déviations, investigations OOS et aux actions CAPA
- contribuer à l'amélioration continue des pratiques laboratoire.
Compétences techniques :
Maîtrise des techniques de microbiologie pharmaceutique,
Connaissance des pharmacopées (Ph. Eur., USP, JP) et des BPF/GMP,
Utilisation des systèmes informatisés (LIMS)
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.