Chargé de qualification/validation - h/f

Le poste

Rattaché(e) à la Responsable Qualification/Validation/Métrologie, vous serez en charge de la qualification des équipements, locaux et utilités, ainsi que de la validation des procédés de fabrication et nettoyage dans le respect des BPF et des exigences qualité du groupe.

Vos missions principales seront de :

1. Prendre en charge la qualification des équipements de production (formes sèches et capsules molles), des locaux et des utilités : FAT – SAT – QI – QO – QP.
2. Prendre en charge la validation des procédés de fabrication, conditionnement, nettoyage et stockage.
3. Planifier et coordonner les activités de qualification/validation avec les équipes ordonnancement, production, maintenance et autres services.
4. Participer à l’élaboration des cahiers des charges et réaliser les analyses de risques, plans de qualification/validation, protocoles et fiches de tests.
5. Vérifier la conformité des protocoles fournisseur aux exigences BPF et exigences internes.
6. Exécuter les essais et prélèvements sur le terrain en collaboration avec les utilisateurs et la maintenance puis rédiger les rapports associés.
7. Gérer les écarts de qualification/validation : ouvrir les fiches d’écart, investiguer, évaluer l’impact et proposer des actions correctives.
8. Réaliser les évaluations périodiques des équipements et procédés en place.
9. Participer à l’élaboration du programme annuel et en assurer son suivi.
10. Evaluer l’impact d’un changement sur les qualifications/validations.

En support, vous pourrez être amené(e) à :

11. Participer aux activités de métrologie, cartographies et vérification des transports
12. Suivre les indicateurs qualité de qualification/validation
13. Encadrer les prestataires externes lors d’interventions sur site
14. Participer aux audits et inspections du site

Profil recherché

De formation Bac scientifique, idéalement avec spécialisation en qualité, vous disposez d’au moins 3 ans d’expérience en qualification/validation dans l’industrie de santé.

Vous possédez :

- Une bonne maitrise des exigences réglementaires BPF

- Une appétence pour le terrain et le fonctionnement d’un site de production

- Des capacités d’analyse et rédactionnelles

- Une aisance pour travailler en équipe ainsi qu’en mode projet

- Une bonne maitrise du pack office et la connaissance de Minitab est un plus

- Un bon niveau d’anglais (lu et écrit).

Rigueur, esprit d’équipe, autonomie et proactivité vous permettent de collaborer efficacement avec des interlocuteurs variés et de contribuer activement à l’amélioration continue.


Avantages Mayoly

15. Package salariale incluant une rémunération variable
16. Excellente protection sociale complète (80% de cotisation mutuelle prise en charge par l’entreprise, prévoyance)
17. Offre épargne salariale complète (PEE, PERO CET participation intéressement)
18. Nombreux avantages CSE
19. Politique d’inclusion et diversité engagée