L'ingénieur(e) Qualification Validation participe aux activités de qualification et / ou de validation des équipements et de production, incluant la vérification continue des procédés ainsi que la validation des infrastructures du site y compris informatique.
Missions :
Qualification :
1. Participer à l’élaboration de la stratégie de qualification dans l’élaboration d’un plan directeur de qualification, validation des systèmes informatisés, le plan de validation et QPT ( quality plan for transfer)
2. Réaliser la préparation des protocoles QC/QI/QO/QP et le suivi des protocoles
3. Rédiger les rapports finaux
4. Réaliser le suivi des écarts et de l’information des utilisateurs
5. Réaliser l’archivage des documents
6. Participer à l’élaboration des indicateurs de qualification
7. Participer à la rédaction des APR
8. Participer aux FAT et SAT
9. Suivre les prestataires de qualification
10. Participer à l’optimisation de stratégie de qualification
11. Réaliser les revues périodiques de qualification
Validation de process :
12. Garantir la validation des procédés dans le respects des BPF et référentiels en vigueur et dans les délais/OTD
13. Participer à l’élaboration de la stratégie de validation et du validation master plan
14. Analyser les besoins clients lors des transferts/ changements majeurs et être l’interface pendant la validation ( plan de validation/ protocole / rapport)
15. Réaliser les validations de procédés de fabrication et de conditionnement ainsi que de nettoyage et stockage en conformité avec les exigences règlementaires et clients
16. Assurer la réalisation de l’activité CPV (continuous process verification)
17. Rédiger les documents CPV (analyses de risques, rapports)
18. Assurer le suivi de revalidation annuelles de nettoyage
19. Réaliser en collaboration avec le service EHS la vérification du confinement des opérations pour les produits hautement actifs
20. Participer à l’optimisation de stratégie de validation et de sa facturation
Profil :
21. Ingénieur avec 2 à 5 ans d’expérience
22. Aisance en anglais à l’écrit comme à oral
23. Expérience de l’industrie pharmaceutique et connaissance BPF et annexe 15
24. Force de proposition, dynamique et force de persuasion
25. Gestion du stress
26. Communication transverses et travail en équipe
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