Technicien.ne d'études cliniques (dri-générique) (h/f)

[54757] CHU Nantes
Depuis plus de 30 ans le CHU de Nantes conduit une politique très volontariste pour assurer le développement de la recherche biomédicale sur le site. Il compte aujourd'hui parmi les 10 CHU les plus forts chercheurs de France. Il tire notamment sa force de son écosystème : le CHU de Nantes est le seul CHU membre d'un établissement public expérimental (EPE), Nantes Université, labélisé depuis 2022 I-Site autour d'un projet ambitieux sur la santé et l'industrie du futur.
Au sein du CHU de Nantes, la Direction de la recherche et de l'innovation (DRI) du CHU de Nantes contribue activement à la mise en oeuvre stratégique et opérationnelle de ces enjeux. Elle est organisée en 5 départements : Grands programmes Nationaux & Européens, Innovation & Développement, Investigation & Recherche translationnelle, Promotion, Ressources & Support.
Elle regroupe près de 520 collaborateurs, au service de la recherche et de l'innovation.
Le département investigation et recherche translationnelle est en charge de la conduite des études. Ce département fédère les 26 unités d'investigation clinique, dont la moitié sont labélisées Centre d'Investigation Clinique (CIC) par le ministère de la Santé et l'Inserm, en reconnaissance de leurs activités de recherche translationnelle conduites avec les laboratoires de recherche du site (9 Unités Mixtes de Recherche). Les activités des structures d'appui à la recherche tels que le Centre de Ressources Biologiques (CRB), la Tumorothèque et la Clinique Des Données (C2D) sont pilotées par ce département et se placent à l'interface avec les structures de recherche de l'écosystème nantais (UMR, université, école centrale).
���� Mission principale : Mettre en oeuvre la logistique du protocole, organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique, en respect des Bonnes Pratiques Cliniques et des Procédures Opératoires Standardisées (POS) du Département.
���� Activités :
-S'assurer de la conformité de l'étude à la réglementation en cours,
-S'assurer de la faisabilité des circuits logistiques de l'étude et, si nécessaire, proposer des solutions adaptées (en lien avec la cellule qualité),
-Etablir, actualiser et mettre en oeuvre des procédures, modes opératoires spécifiques en fonction des besoins du protocole,
-Respecter le calendrier de l'étude,
-Respecter la réglementation dans le suivi du patient,
-Assurer la qualité des échantillons biologiques (préparation/ traitement pré-analytique/ stockage/ acheminement) le cas échéant,
-Assurer la gestion et la qualité des données,
-Respecter le circuit du traitement de l'étude,
-Aider à l'organisation des visites du promoteur (visite de mise en place, visite de Monitoring, visite de clôture),
-Suivre les évènements indésirables et, le cas échéant, les notifier, sous responsabilité de l'investigateur,
-Organiser l'archivage des documents protocolaires,
-Compléter Easydore investigation : évaluation des surcoûts, saisie des patients, des visites, des actes réalisés.
-Participer aux réunions internes recherche clinique,
-Contribuer à l'amélioration continue de la qualité,
-Possibilité de participer à des missions transversales institutionnelles.
Description du profil recherché:
✅ Diplôme / Formation :
-Infimier/e, paramédical, scientifiques (bac +3 minimum)
-Formation en recherche clinique (DIU FARC ou équivalent, master dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques)
✅ Expériences attendues :
-Si absence de formation initiale en recherche clinique, expérience minimum de 2 ans dans le domaine de la recherche clinique.
✅ Compétences et qualités professionnelles associées :
-Maitrise des BPC et de la réglementation en vigueur en recherche clinique,
-Bonne maîtrise des outils informatiques (Word, Excel, Power Point.),
-Connaissance de base de l'anglais scientifique (lu, écrit, parlé),
-Facultatif : connaissance de la structuration des établissements publics de santé tels qu'un CHU,
-Etre organisé.e,
-Savoir rédiger des documents pour assurer un suivi et une traçabilité,
-Savoir développer une relation de confiance et d'aide avec le.la patient.e et/ou son entourage,
-Avoir un sens relationnel (goût du travail en équipe) et bonne capacité d'écoute,
-Avoir un sens de la communication, de l'organisation,
-Développer un esprit d'initiative, une certaine autonomie de travail,
-Avoir un esprit méthodique et une grande rigueur.
Horaires : Horaires normaux
Période de la journée : Jour