Chargé / chargée des affaires réglementaires (h/f)

Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F) 93 - VILLEPINTE


Offre n° 196BHBX
Chargé / Chargée des affaires réglementaires (H/F)

Sous la direction Qualité et Affaires réglementaires, le/la chargé.e d'Affaires réglementaires veille à ce que les exigences liées aux produits Itena Clinical soient définies et respectées.Il/elle travaille en collaboration étroite avec l'ensemble des services, pour la partie Qualité comme la partie Règlementaire.- Maintien de la conformité des dossiers techniques vis-à-vis des exigences règle-mentaires (MDD)- Construction des Nouveaux Dossiers techniques avec l'équipe R&D (MDR)- Participer à la gestion des risques et aux gestions de projets avec les équipes R&D et Marketing- Relation avec les ON et autorités (ANSM), en étroite coordination avec la R&D- Coordination du suivi après commercialisation et du suivi clinique après commercia-lisation- Mise à jour des artworks suite à des modifications règlementaires- S'assurer que les exigences clients ainsi que les exigences réglementaires sont bien comprises de tous dans l'entreprise- Assurer la veille règlementaire, normative et bibliographique ainsi que l'analyse d'impact sur le SMQ/ les produits- Libérer les produits conformément aux exigences applicables

Type de contrat CDI
Contrat travail Durée du travail 37H30/semaineTravail en journée
Salaire

* Salaire brut : Mensuel de 35000.0 Euros à 40000.0 Euros sur 13.0 mois
* Complémentaire santé
* Indemnité transports
Déplacements Déplacements: Ponctuels


Profil souhaité


Expérience

* Débutant accepté


Compétences

* Avoir une aisance rédactionnelle pour rédiger les rapports de réglementation nécessaires à la bonne mise sur le marché Cette compétence est indispensable
* Contrôler la conformité des données Cette compétence est indispensable
* Contrôler la qualité et la conformité des process Cette compétence est indispensable
* Créer une documentation technique Cette compétence est indispensable
* Réaliser une veille documentaire
* Anglais Cette langue est indispensable


Savoir-être professionnels

* Avoir l'esprit d'équipe
* Etre force de proposition
* Faire preuve de rigueur et de précision


Informations complémentaires

* Secteur d'activité : Fabrication de matériel médico-chirurgical et dentaire


Employeur

20 à 49 salariés


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