Spécialiste assurance qualité- vigilance (rungis) h/f

Mission principale:

1. Support du Responsable Assurance Qualité ADC France
2. Accompagner le Responsable Qualité dans la mise en place de la Politique Qualité de l'entreprise en l'associant à des indicateurs et processus de contrôle
3. Soutenir le Responsable Qualité dans la mise en oeuvre des procédures Qualité pour répondre aux exigences Abbott et ISO 13485: 2016
4. Supporter le Responsable Qualité dans le suivi de l'activité Vigilance

Missions:

5. S'assurer que toutes les activités sont réalisées en conformité avec les exigences du Système Qualité en place
6. S'assurer que la Division respecte les normes ISO 13485: 2016 ainsi que les procédures Abbott / ADC
7. Participer à la mise en place du programme MIMS (Multi Integrated Management System) pour la division
8. Participer aux audits et inspections internes/ externes
9. Participer à la mise en place d'indicateurs pertinents par les différents départements
10. Participer aux groupes de travail français et internationaux MIMS et ADC
11. Participer aux mise à jour des procédures en relation avec le support juridique, OEC et le Spécialiste Règlementaire
12. Participer à l'évaluation, au suivi des fournisseurs / distributeurs
13. Participer à la gestion des CAPA
14. Soutenir les équipes dans l'élaboration des instructions de travail locales
15. Soutenir le Responsable Qualité dans le processus Vigilance
16. Participer à la formation des nouveaux entrants sur les processus Qualité

Profil recherché:

17. Bac + 2 ou Bac + 3 dans les filières scientifiques ou techniques
18. Connaissance de l'Assurance Qualité pour les DM et DMDIV
19. Connaissance de la Norme ISO 13485: 2016
20. Connaissance des règlements UE2017_745 DM / UE2017_746 DMDIV ainsi que le règlement GDPR
21. Connaissances: CAPA, Field Action, Contrôle Documentaire, Audit-Evaluation des fournisseurs, distributeurs, procédures-achats
22. Bonne aisance relationnelle, réactivité, adaptabilité, rigueur
23. Anglais: opérationnel