À propos de Nalys
Nalys est une société de conseil franco-belge spécialisée sur les projets life sciences, innovative software et énergie depuis 2011. Notre mission : offrir aux ingénieurs des projets à forte valeur ajoutée et leur donner tous les moyens nécessaires pour accomplir leurs missions auprès de nos clients.
En intervenant sur de nombreux projets auprès de grands comptes en Belgique, Île-de-France, Normandie, Centre-Val de Loire et Hauts-de-France, nous mettons en avant notre savoir-faire et notre expertise à travers nos équipes.
Le poste :
Votre rôle / Contexte du projet
Nous recherchons un(e) Consultant(e) en CSV pour intervenir sur le site de notre client pharma dans le cadre du projet d'évolution de l'ERP vers SAP S/4HANA. Ce site, entièrement dédié à la fabrication et au conditionnement de vaccins, produit 300 millions de doses par an et connaît une forte dynamique de croissance.
Sous la supervision du Chef de Projet SAP4HANA et du Manager CSV, vous coordonnez l'ensemble des activités de qualification et validation du nouvel ERP, en garantissant la conformité aux exigences GxP, réglementaires et aux standards internes du client.
Vos responsabilités
Rédiger et/ou revoir les plans, protocoles et rapports de validation (design review, IQ, OQ, PQ, VSR) conformément aux exigences du QMS et aux réglementations applicables
Faire approuver la documentation de validation dans les délais impartis
Coordonner les activités de validation du projet SAP S/4HANA et assurer le reporting d'avancement
Apporter l'expertise GxP et réglementaire avec un focus sur la sécurité patient, la qualité produit et l'intégrité des enregistrements
S'assurer que le personnel clé est formé avant le démarrage des activités de validation ; dispenser des formations et du mentorat aux SME et Super Users
Réaliser une analyse d'écarts (gap analysis) vis-à-vis des politiques globales de validation des systèmes informatisés et traiter les écarts identifiés
Préparer la structure documentaire pour les futures revues périodiques des systèmes
Interagir avec le réseau de spécialistes CSV pour partager les bonnes pratiques, méthodes et outils
Produire un rapport mensuel d'activité
Profil recherché :
Vous êtes la personne que nous recherchons si :
Vous justifiez d'une expérience significative en CSV
Vous maîtrisez les référentiels BPF, Annexe 11, Annexe 15, 21 CFR Part 11 et GAMP 5
Vous avez une expérience sur des projets d'implémentation ou d'évolution d'ERP (SAP ou équivalent) en contexte GxP
Vous avez de solides capacités rédactionnelles et êtes à l'aise dans la coordination de parties prenantes multiples (équipes site, équipes centrales)
Vous êtes capable de former et d'accompagner des collaborateurs sur les pratiques de validation
Vous faites preuve d'autonomie, de rigueur et d'une forte capacité à respecter les jalons projet
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