Rédacteur réglementaire

Mission Réglementaire CMC

Ayant une expérience de 5 ans minimum en Affaires Réglementaires au sein d'un laboratoire pharmaceutique, vous contribuerez fortement au développement du Groupe. Vos principales missions seront les suivantes :

• La rédaction des modules administratifs et qualité (modules 1, 2, 3) des dossiers d'AMM et de leurs variations ; • Le suivi des dossiers d'enregistrement et des variations réglementaires jusqu'à leurs approbations en Europe et au Royaume-Uni (procédures nationales et européennes) ; • Les opérations de renouvellement des autorisations de mise sur le marché ; • La constitution, le dépôt et l'obtention des dossiers d'agrément aux collectivités ; • L'évaluation des besoins réglementaires dans le cadre du développement et/ou de la mise sur le marché de nouvelles spécialités ; • L'audit de dossiers de type DMF ou de dossier d'AMM.

Vos travaux prendront place dans un environnement collaboratif, où vous interagirez avec les fabricants des substances actives, les sites de production internes et de sous-traitance, les experts métiers et les Autorités de tutelles.


Rôle Rédacteur Réglementaire

En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires, vous travaillerez étroitement avec nos équipes pour garantir la conformité avec les normes réglementaires. Vous serez responsable de la rédaction des documents administratifs et qualité nécessaires pour la mise sur le marché de nos produits pharma. votre expertise en matière de CMC vous permettra d'assurer la qualité et la sécurité de nos médicaments génériques injectables.


Lancement de Projets

Ce poste est fait pour vous si vous êtes passionné par les projets transverses et que vous aimez travailler de manière indépendante. En tant que chargé(e) d'affaires réglementaires, vous sera responsable de lancer et de gérer des projets qui visent à développer et commercialiser de nouveaux médicaments génériques.