Sous la supervision du Responsable Qualité et Affaires réglementaires Senior, en tant que Chargé(e) d’Assurance Qualité et Affaires réglementaires, vous aurez en charge les tâches suivantes :
Assurance Qualité :
- Aider à maintenir à jour la documentation du SMQ
- Sensibiliser les équipes à tout changement du SMQ.
- Assurer le suivi des plans d’actions qualité
- Suivre les outils de gestion de la qualité : documentation, indicateurs qualité, actions correctives et préventives, non-conformités, etc.
- Réaliser les formations internes des départements
- Aider à la préparation des audits qualités dans le cadre de certifications spécifiques
- Toutes autres missions demandées par la hiérarchie
Affaires Réglementaires :
- Aider à constituer et maintenir à jour les dossiers réglementaires sous la réglementation 2017/745
- Aider à constituer les dossiers réglementaires pour les dispositifs médicaux à destination du Brésil Docusign Enveloppe ID: B1DCF4EC-C6BE-4055-A4E8-307A455C1440
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- Aider à constituer les dossiers en cas de matériovigilance
- Toutes autres missions demandées par la hiérarchie.
Le poste est situé à Beaurains (62217) à seulement 5 min d’Arras ! Facilement accessible depuis Lille en train ou en voiture.
L’entreprise ayant fusionné avec Spinevision, localisée à Antony, dans le sud de Paris, des déplacements ponctuels seront à prévoir.
Vous êtes étudiant en master spécialisé dans le domaine de la santé avec une composante assurance qualité et affaires réglementaires,
Savoir-faire principaux :
- Connaissance des règlements associés aux dispositifs médicaux (Directive 93/42/CE, Règlement 2017/745)
- Connaissance de la norme ISO 13485 :2016
- Maitrise de l’anglais à l’écrit comme à l’oral indispensable
- Etre à l’aise avec les outils de suivi (pack office, ASANA, tout autre logiciel de l’entreprise)
Savoir-être principaux :
- Compréhension rapide des missions et capacité d’adaptation aux demandes
- Etre force de proposition dans les différentes missions pour contribuer à leur avancement
- Rigueur absolue requise
- Autonomie sur les missions demandées
- Agilité dans l’organisation des missions demandées
Clariance Spinevision est un groupe français spécialisée dans la chirurgie du rachis. Depuis 2007, Clariance développe des solutions d’excellence pour faire progresser les résultats cliniques.
En nous axant sur le développement et la mise à disposition de produits de haute qualité, nous cherchons à améliorer l’efficacité clinique et à aider les chirurgiens pour obtenir des résultats cliniques optimaux. Nous développons actuellement un portefeuille pour disposer d’une envergure ou couverture mondiale.
Nous sommes passionnés, nous sommes engagés, nous sommes Clariance !
Soucieux de poursuivre notre expansion, Clariance a récemment fusionné avec Spinevision, un autre acteur spécialisé dans la chirurgie du rachis, pour unir leurs forces et augmenter leur gamme de produits.
https://www.clariance-spine.com/fr/
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