Expert validation de méthodes analytiques (h/f)

Dans le cadre de notre développement d'activités nous recherchons un Expert Validation de Méthodes Analytiques qui sera responsable de la mise au point, de la validation, du transfert et du maintien des méthodes analytiques utilisées pour le QC et le développement pharmaceutique. Il/elle garantit la conformité des méthodes aux exigences réglementaires (Pharmacopées, BPF/GMP) et soutient les projets de développement, d’industrialisation ou de changement de site.

Vos missions :

Développement et validation de méthodes analytiques

* Développer, optimiser et valider les méthodes analytiques (HPLC, UPLC, IR, UV, dissolution, titrimétrie, etc.) pour les matières premières, produits intermédiaires et finis.
* Rédiger les protocoles et rapports de validation selon les guidelines et les pharmacopées en vigueur (Ph. Eur., USP, Etc).
* Effectuer le traitement statistique des données de validation (linéarité, justesse, précision, spécificité, robustesse, LOD/LOQ).
* Assurer la traçabilité et la conformité des données (ALCOA+, intégrité des données).

Transfert analytique et support technique

* Conduire et superviser les transferts analytiques entre laboratoires internes.
* Fournir un support scientifique et technique aux laboratoires de contrôle qualité et de développement.
* Analyser les écarts ou résultats hors spécifications (OOS/OOT) et participer aux enquêtes analytiques.
* Assurer le suivi et la vérification des changements de méthodes dans le cadre du système qualité (change control).

Documentation et conformité réglementaire

* Rédiger et approuver les documents techniques : Procédures, instructions, rapports de transfert, plans de validation.
* Participer à la rédaction des dossiers réglementaires .
* S’assurer de la conformité aux BPF, GDP, et exigences Data Integrity.

Accompagnement au changement et amélioration continue

* Former les techniciens et analystes aux bonnes pratiques analytiques et à la validation de méthode.
* Participer à la mise en place de nouveaux équipements ou logiciels.
* Identifier et conduire des projets d’amélioration continue (réduction du temps d’analyse, automatisation, robustesse, CMV, Etc).
* Être référent technique et force de proposition sur l’évolution des pratiques analytiques du QC.


Le profil recherché :


* Bac +5 (Master, Ingénieur, Pharmacie, Doctorat) en chimie analytique, sciences pharmaceutiques, biochimie ou équivalent.
* Minimum 5 à 10 ans d’expériences en laboratoire pharmaceutique ou biopharmaceutique.
* Solide expérience en développement et validation de méthodes analytiques selon les référentiels ICH Q2 / USP / Ph. Eur.
* Connaissance approfondie des BPF/GMP et de la réglementation internationale (EMA, FDA, ICH).
* Maîtrise d’au moins plusieurs techniques analytiques : HPLC / UPLC / GC / UV / IR / Karl Fischer / Titrimétrie/ Etc.
* Bonne maîtrise des outils/logiciels : SAP, Labware, LES, CMV, etc
* Compétences en statistiques appliquées à la validation analytique.
* Bon niveau d’anglais technique et oral (lecture et rédaction de documents réglementaires).