Responsable laboratoire microbiologie h/f

Le/la Responsable Microbiologie a la charge de la gestion et du contrôle des produits injectables tout au long de leur cycle de vie. Il/Elle supervise les activités de microbiologie dans les laboratoires de contrôle qualité et de recherche & développement (R&D), tout en garantissant la conformité avec les réglementations et les exigences qualité.
Responsabilités principales :
Gestion de l'équipe microbiologie :
Encadrer et former les techniciens microbiologistes de l'équipe.
Planifier et organiser les activités quotidiennes du laboratoire microbiologie
Assurer la montée en compétence et l'évaluation des performances de l'équipe
Contrôle et surveillance microbiologique :
Superviser les tests microbiologiques des matières premières, des produits intermédiaires et finis (tests stérilité, essais de biocontamination, endotoxines, identification de germes, validation de procédés, validation de nettoyage, etc..).
Assurer le contrôle microbiologique des locaux de production et des utilités (eau, vapeur, azote, ACP)
Approuver les résultats des analyses microbiologiques
Gestion des analyses en sous-traitance (protocoles, rapports)
Validation et qualification :
Participer à la validation et qualification des méthodes de contrôle microbiologique selon les normes en vigueur (ISO, GMP, pharmacopée européenne).
Assurer la gestion des qualifications des équipements de laboratoire et des environnements (qualification de l'air).
Assurer la prise en charge microbiologique des validations/qualifications (indicateurs biologiques)
Conformité réglementaire :
Garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication et des exigences réglementaires locales et internationales.
Participer aux inspections, audits internes et externes, répondre aux écarts et proposer des actions correctives et préventives
Suivre les évolutions réglementaires et normatives en matière de microbiologie et s'assurer de leur mise en oeuvre
Gestion des incidents et des non-conformités :
Gérer les non-conformités et les écarts microbiologiques : analyser les causes, proposer des actions correctives et assurer leur suivi.
En cas de contamination ou d'incident, être impliqué dans l'investigation et la mise en place de mesures correctives

Projets Recherche et Développement (R&D) :
Collaborer avec les équipes de R&D pour le développement de nouveaux produits injectables, en apportant une expertise microbiologique
Mener des études microbiologiques pour l'optimisation des procédés de production et des tests de stérilité.
Évaluer et valider les nouvelles technologies et méthodes microbiologiques dans les projets R&D, en veillant à leur transférabilité et leur mise en oeuvre
Reporting et communication :
Rédiger des rapports d'analyse microbiologiques et des bilans périodiques
Communiquer régulièrement avec les autres départements (Production, Qualité, R&D, etc.)
Amélioration continue :
Participer à des projets d'amélioration continue des procédés de production, de contrôle qualité et de recherche & développement
Identifier et mettre en place des améliorations techniques dans le laboratoire de microbiologie et pour les nouveaux produits en développement
Contribuer aux comités assurance de stérilité
Piloter les activités microbiologiques liées au LCM
Membre actif de la communauté assurance de stérilité en qualité d'expert microbiologie JOB.TITLE

NOTRE OPPORTUNITE

Contrat : EMPLOYMENT.TYPE CUSTOM.DUREE.CONTRAT
Démarrage : dès que possible
Organisation temps de travail : CUSTOM.RYTHME.HORAIRE
Localisation :
- Lyon 7ème - Gerland : Notre site bénéficie d'une excellente accessibilité pour tous les types de transports. En venant travailler en vélo ou en voiture vous disposerez de parkings collaborateurs. Et si vous préférez les TCL, arrêts de métro, tram et bus sont à proximité !

Avantages à nous rejoindre : nous vous proposons un package de rémunération composé d'un salaire fixe + prime annuelle + primes d'intéressement et de participation attractives + indemnités de transport + restaurant d'entreprise avec en plus une superbe terrasse pour prendre ses repas !

Dans le cadre d'un remplacement/ou une création de poste nous recherchons un(e) JOB.TITLE :
JOB.DESCRIPTION

PARLONS DE VOUS

JOB.MINIMUM.QUALIFICATIONS

Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.

PARLONS DE NOUS

Entreprise pharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les médicaments de formes injectablesutilisés ou initiés à l'hôpital, nous avons fêté nos 120 ans cette année. Nous sommes un laboratoire intégré maîtrisant toutes les activités de développement, de production, de commercialisation et de distribution.

Entreprise dynamique de taille intermédiaire, nous sommes 800 collaborateurs et collaboratrices répartis sur nos 3 sites français ainsi qu'au sein de nos 13 filiales à l'international. Avec une production localisée en France et une présence dans 100 pays, nous avons réalisé un chiffre d'affaires de près de 171 millions d'euros en 2022.

Notre développement est animé par l'amélioration de la prise en charge et du bien-être des patients. C'est pour cette raison que Aguettant s'engage à fournir des médicaments injectables innovants qui répondent aux besoins de sécurité les plus stricts. Cet engagement se traduit par une relation privilégiée auprès des professionnels de santé avec lesquels le laboratoire innove en permanence au service de la sécurisation despratiques médicales et du bien-être des patients.

Nos expertises combinées à notre engagement nous permettent d'être détenteur d'un portefeuille de plus de 770 AMMs et 7 marquages CE couvrant 4 domaines thérapeutiques majeurs :

- Anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques)
- Neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité)
- Pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale)
- Solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage)

NOS AMBITIONS

Elles sont simples :

- renforcer Aguettant en tant qu'entreprise intégrée,
- accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits,
- conquérir le marché mondial.

Nous rejoindre, c'est avant tout avoir la conviction que chacun d'entre nous détient, dans son quotidien et ses responsabilités, une part de ce potentiel et de cet esprit de conquête.

Au-delà d'un poste, nous vous offrons un environnement fait d'opportunités grâce à notre politique de mobilité interne, de challenges où la prise d'initiative sera de mise ! Tout ceci dans la bienveillance et le respect de la différence de chacun.

Parce-que nous sommes persuadés que nos différences, réunies autour d'un objectif commun, nous permettront de faire la différence !