Ingénieur controle qualité

Ingénieur Assurance Qualité - Life Sciences Localisation : Île-de-France ou Centre-Val de Loire Contrat : CDI Secteur : Life Sciences (pharmaceutique, biotechnologie, santé) Début : Dès que possible Rémunération : Selon expérience Rejoignez l’aventure agap2 ! Vous avez envie d’intégrer une entreprise innovante, dynamique et en pleine croissance dans le secteur passionnant des Life Sciences ? Chez agap2, nous accompagnons les plus grands acteurs de l’industrie dans leurs projets à fort impact. Aujourd’hui, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Assurance Qualité pour renforcer nos équipes et participer activement à la réussite de nos missions. Vous interviendrez sur des projets d’envergure liés au maintien et à l’amélioration du système de management de la qualité (SMQ) en environnement de production ou de développement. Votre rôle consistera à : Gérer les déviations et les non-conformités : mener les investigations techniques, identifier les causes racines (Root Cause Analysis) et définir les plans d'actions correctives et préventives (CAPA). Assurer la revue de dossiers de lots : vérifier la conformité des étapes de fabrication et de conditionnement pour garantir la libération des produits. Piloter le contrôle des changements (Change Control) : évaluer l’impact des modifications techniques ou documentaires sur la qualité du produit et la conformité réglementaire. Participer aux audits et auto-inspections : préparer les sites pour les inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA) et réaliser des audits fournisseurs ou internes. Rédiger et mettre à jour la documentation qualité : protocoles, rapports, procédures opératoires standard (SOP) et revues annuelles de qualité produit (PQR/APR). Accompagner les équipes opérationnelles : apporter un support qualité quotidien en production, en laboratoire ou en ingénierie (QA Operationnelle ou QA Système). Profil recherché : Vous êtes rigoureux(se), doté(e) d'un excellent esprit critique et passionné(e) par la conformité réglementaire ? Vous aimez garantir la sécurité des patients à travers l'excellence opérationnelle ? Alors ce poste est fait pour vous ! Vos atouts : Expérience confirmée (≥ 2 ans) en assurance qualité au sein de l'industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux. Maîtrise parfaite des référentiels réglementaires (BPF/GMP, ISO 13485, ou annexes spécifiques comme l'annexe 1). Expertise dans les outils de résolution de problèmes (Ishikawa, 5 Pourquoi, AMDEC). Excellentes capacités rédactionnelles et aisance relationnelle pour interagir avec des services transverses (Production, R&D, Affaires Réglementaires). Anglais technique maîtrisé, indispensable pour l'évolution dans des contextes internationaux. Ce que nous vous offrons : Chez agap2, nous croyons que la réussite de nos projets passe avant tout par celle de nos collaborateurs. Nous vous proposons : Un environnement stimulant et convivial, où la technique rime avec passion Des opportunités d’évolution réelles et un accompagnement sur mesure Un package attractif avec salaire compétitif et avantages sociaux Des projets variés et innovants, porteurs de sens et de défis techniques Pourquoi choisir agap2 ? Rejoindre agap2, c’est rejoindre une communauté d’ingénieurs passionnés, unie par le goût du challenge et l’envie de faire la différence. Chaque jour, nos équipes partagent leurs réussites, leurs idées et leur bonne humeur dans un esprit d’excellence et de bienveillance. « Pour agap2, tous les talents comptent ! Nous nous engageons pour l’inclusion et la diversité. Si vous êtes en situation de handicap, n’hésitez pas à postuler ou à nous poser vos questions. » Découvrez notre univers : www.agap2.fr Prêt à relever le défi ? Postulez dès maintenant et vivez l’expérience agap2 !