Chef de projet technico-réglementaire

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires et rattaché au Responsable du Département Assurance Qualité CMC Compliance, vous serez en charge de garantir, dans le respect des procédures et de la réglementation, la conformité des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments à celles qui sont décrites et enregistrées dans les sections CMC

A ce titre, vos principales missions sont :

1. Contribuer à l’élaboration des stratégies réglementaires, des stratégies de validation et des plans d’étude de stabilité en lien avec des demandes de changement qui pourraient impacter, le cas échéant, les sections CMC des dossiers d’AMM (variations réglementaires)
2. Etablir les règles rédactionnelles des sections CMC des dossiers d’AMM (licence conformance et variations) et en garantir la rédaction en pilotant les directions opérationnelles concernées
3. Assurer les Réponses Aux Questions (RAQ) posées par les autorités (FR/EU/internationales) sur les sections CMC relevant de la responsabilité de l’AQ CMC compliance
4. Assurer le suivi des engagements pris par l’AQ CMC compliance auprès des autorités (FR/EU/internationales)
5. Garantir, à travers le processus de déclinaison opérationnelle, le respect des opérations pharmaceutiques de production et de contrôle qualité des médicaments enregistrées dans les sections CMC des dossiers d’AMM

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Diplômé(e) d'une formation scientifique de niveau Bac+5, de type Ingénieur, Pharmacien ou Master, vous disposez d'une expérience de 5 à 10 ans, sur les produits biologiques, la coordination de projet et la rédaction du module 3 CTD.

6. Maitrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables
7. Anglais professionnel
8. Maitrise du Pack Office
9. Connaissance des logiciels informatisés : Trackwise, REDACT, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus
10. Doté(e) d’un bon sens du relationnel, vous aimez travailler en équipe et en transverse

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

11. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
12. Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
13. Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
14. Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
15. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
16. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
17. Compte Epargne Temps
18. CE
19. Restaurant d’entreprise
20. Salle de sport