Le/la Responsable Assurance Qualité (F/H) garantit la conformité réglementaire, optimise les processus et anime le système qualité dans un contexte Pharmaceutique / Dispositif Médical.
* Piloter, maintenir et améliorer le SMQ selon les normes applicables (ISO 13485, MDR, FDA).
* Analyser et optimiser les processus de production et de contrôle afin d'améliorer l'efficience.
* Réaliser des audits internes et fournisseurs, suivre les plans d'action et présenter les résultats lors des revues de direction.
* Superviser la documentation qualité : procédures, instructions, dossiers techniques et de fabrication.
* Assurer la veille réglementaire et participer aux enregistrements des produits auprès des autorités compétentes.
* Gérer les NC, réclamations, investigations et analyses de risques.
* Coordonner les actions correctives et préventives (CAPA).
* Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques qualité, sécurité et conformité.
* Agir en tant que DPO : conseiller sur les obligations légales, contrôler la mise en œuvre du RGPD, tenir le registre des traitements, accompagner les analyses d'impact.
* Participer à la définition et au suivi de la sécurité du site : équipements, procédures, interventions.
* Collaborer avec les prestataires externes, fournisseurs, organismes notifiés et autorités de santé.
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