Responsable assurance qualité opérationnelle (h/f)

AdhexPharma (www.adhexpharma.com), classé « Championne de la croissance » depuis 5 années par le journal Les Echos est une entreprise experte dans la conception et la production de systèmes transdermiques (patchs) et films orodispersibles pour l'industrie pharmaceutique. AdhexPharma accompagne ses clients, groupes et start-ups pharmaceutiques et biotechnologiques dans le monde entier, à travers deux métiers qui se complètent : celui de fabriquant de médicaments et celui de prestataire en développement de médicaments.

Si vous êtes doté(e) de capacités d'adaptation et animé(e) par une soif d'apprendre vous pourrez vous épanouir dans un environnement en constante mutation (technique & organisationnelle) grâce au fort dynamisme du groupe

- un contexte idéal qui permet d'offrir de belles perspectives de carrière. Dans les années à venir, vous pourrez vivre un projet de croissance d'envergure visant à intégrer« une usine dans l'usine»: en effet, AdhexPharma a entrepris de transférer vers son site de Chenôve (21) en France les activités de production de son site allemand. Pour ce faire, la société a démarré la construction d'un bâtiment industriel de 8ooom2 sur trois étages à la pointe des normes environnementales, a engagé des projets techniques et réglementaires de rapatriement de produits pharmaceutiques et participe au programme France 2030 de renforcement des capacités de production de médicaments essentiels sur le territoire français.

Envie de rejoindre une PME dijonnaise innovante & dynamique dans laquelle chaque personne peut s'exprimer, évoluer et progresser ? Venez participer à la croissance remarquable d'un industriel situé au cœur du vignoble bourguignon, où il fait bon vivre et travailler (Dijon: baromètre Work&Live).

Dans le cadre d'une création de poste en lien avec la croissance et la structuration de ses activités, AdhexPharma recherche un(e) :

Responsable Assurance Qualité Opérationnelle (H/F) - CDI

MISSIONS

Rattaché(e) au Directeur Qualité du site (Pharmacien Responsable) votre rôle consiste à:

· Manager l'équipe Assurance qualité Opérationnelle composée d'une petite dizaine de personnes (techniciens, manager opérationnel et pharmaciens libérateurs) ;

· Proposer et suivre les objectifs annuels du pôle Assurance Qualité Opérationnelle ;

· Coordonner les investigations avec les autres Départements en cas de déviations, réclamations, etc analyser les récurrences, mettre en place et suivre l'efficacité des actions correctives;

· Être garant de la culture Qualité en production (suivi du « bon du premier coup », formations, etc) ;

· Par délégation du Pharmacien Responsable, libérer des lots et garantir que les lots libérés par l'équipe sont conformes aux dossiers d' AMM, cahiers des charges clients, BPF et GMP;

· Mettre en place et/ou revoir les contrats qualité clients;

· Initier des analyses de risques dès que nécessaire ;

· Garantir la réalisation des revues annuelles produits et rapports clients;

· Proposer et mettre en place des plans d'amélioration du flux produit (amélioration du lead time de libération, bon du premier coup, déviations, etc).

· Participer aux audits et inspections, suivre les résultats et proposer des plans d'actions quand nécessaire.

PROFIL

Formation initiale de Docteur en Pharmacie, thésé(e) et inscriptible à l'ordre, vous justifiez d'une experience en industrie pharmaceutique sur des responsabilités similaires d'une dizaine d'années minimum incluant une première expérience managériale probante.

Vous avez une excellente connaissance des référentiels pharmaceutiques applicables.

Vous savez allier flexibilité et rigueur, esprit d'équipe et autonomie, vous êtes pragmatique, énergique et efficace. Homme/femme de terrain, vos qualités d'adaptation et votre potentiel trouveront leur terrain d'expression dans cet environnement stimulant e