Poste : Le contexte :
Site de référence, spécialisé dans les produits injectables stériles, il fait face à des enjeux réglementaires de premier plan (EMA, ICH) et à une nouvelle organisation associée à l'intégration à venir de nouveaux produits.
Votre mission consiste à accompagner cette transformation et à construire une nouvelle stratégie grâce à votre regard critique sur les processus actuels en vue de les adapter.
Votre mission :
Rattaché·e à l'Assurance Qualité Système, vous définissez la stratégie de qualification et validation des équipements, installations (stériles) et systèmes informatisés du site.
Vous managez une petite équipe (3 p). Votre quotidien est rythmé par une forte transversalité : vous échangez avec les équipes production, techniques, et travaillez avec les ingénieurs qualifications transférés récemment au sein des équipes opérationnelles.
Votre rôle se découpe en deux temps : en amont, vous élaborez les stratégies et les plans directeurs de validation, et en aval, vous révisez et approuvez les protocoles et les rapports de qualification et de validation.
En outre, vous accompagnez de manière transverse l'équipe de qualification et de validation opérationnelle du site.
D'autres responsabilités vous seront confiées, telles que la gestion des livrables de qualification et de validation, le suivi des indicateurs de performance, ou encore la participation active à la promotion de la culture qualité ou aux audits et inspections, en tant qu'expert.
Nous vous fournirons une description complète des rôles et responsabilités dans la suite de nos échanges.
Profil : Votre profil :
Ce qui est indispensable pour ce poste c'est une expérience confirmée et opérationnelle (5 ans minimum) en qualifications/validation d'équipements dans l'industrie pharmaceutique stérile (y compris la planification, l'exécution et la documentation) : vous avez déjà exécuté / coordonné des opérations de Q/V de façon très concrète... pas depuis un bureau !
Un bon niveau en anglais est également requis (niveau B2 minimum, écrit et oral).
Ce qui fera la différence ? Votre appétence pour la digitalisation, votre capacité à challenger les processus... et votre mindset positif, proactif, orienté solutions.
Pourquoi nous rejoindre ?
- Une ambiance d'équipe positive, la cohésion et l'entraide sont essentielles ici.
- Un rôle critique dans un contexte challengeant
- Un site en pleine transformation digitale, au coeur des standards qualité du Groupe.
Motivé·e à faire bouger les lignes, à porter haut les exigences qualité et à rendre un site exemplaire sur le plan de la conformité ?
Rejoignez-nous pour construire l'avenir d'un site qui fait la différence pour des millions de patients.
Merci d'adresser votre CV sous format pdf, sous réf. : **********-CAD, à notre conseil, Hélène CLERC/Société ALERYS
Notre engagement : chaque candidature est soigneusement examinée et traitée par un(e) recruteur(se) qualifié(e), et non par une intelligence artificielle.
Nous sommes particulièrement attachés à l'analyse humaine et personnalisée des parcours des candidats garantissant ainsi un processus équitable et non discriminatoire.
Entreprise : Envie d'un poste qualité clé au coeur de la transformation d'un site stérile ?
Groupe Pharmaceutique International recherche pour un site à la pointe de la production stérile (500 p., 160 millions de seringues/an, 126 pays), son/sa prochain·e
RESPONSABLE QUALIFICATION VALIDATION F/H
(CDI, proche Paris, TT 1 jour hebdomadaire)
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