Responsable qualité en recherche h/f

Le pôle Transformation et Management de la Qualité conduit des projets de transformation et d'amélioration de l'organisation de la recherche afin de répondre aux objectifs stratégiques. Il définit, met en oeuvre et évalue la politique de qualité et sécurité de la recherche en lien avec les instances concernées. Il fournit aux équipes de la DRCI une aide méthodologique en management de projet, assurance qualité et gestion des risques. Le pôle s'organise en trois secteurs : Qualité, gestion des risques et évaluation ; FHU ; Transformation

COMPOSITION DE L'EQUIPE

1 responsable du pôle

1 responsable de secteur Qualité, gestion des risques et évaluation

4 responsables qualité en recherche

1 chef de projet transformation digitale

1 chef de projet en charge du développement de la recherche en soins et de la recherche participative

1 chef de projet -centres des ressources biologiques

1 secrétaire partagée avec la direction de la DRCI

Localisation : Poste basé à la Direction de la Recherche Clinique et de l'Innovation (DRCI), 44 bis qui de Jemmapes 75010 Paris

- Contribuer au déploiement du système de management de la qualité

- Mettre en oeuvre les processus de bonnes pratiques cliniques de la recherche en relation avec le promoteur et l'investigateur

- Apporter aux équipes en charge de la conduite des recherches, le soutien et les outils nécessaires pour garantir le respect des référentiels applicables pour l'encadrement des recherches

- Accompagner méthodologiquement les pilotes de processus et les URC à l'analyse collective et la définition d'actions d'amélioration

- Planifier, préparer et réaliser des audits internes des structures recherche (DRCI ou centre investigateur des GH) selon les BPC/ICH et la norme ISO 9001

- Accompagner les équipes lors des audits externes et des inspections (ANSM, FDA, laboratoires pharmaceutiques)

- Contribuer à l'analyse et la gestion des non-conformités, brèches sérieuses de sécurité et au retour d'expérience

- Etre administrateur du logiciel de gestion documentaire et des non-conformités de la DRCI

- Être force de proposition dans la construction de nouvelles méthodes pour faire avancer les projets

- Assurer un reporting régulier de l'état d'avancement de la démarche qualité

- Développer des actions de communication et de sensibilisation des professionnels à la démarche qualité, risques et évaluation

- Participer au dispositif de formation des nouveaux arrivants et des professionnels de la recherche

- Préparer les réunions et animer le réseau des référents qualité des URC et des groupes de travail