Gestionnaire base de données affaires réglementaires h/f

Job Description Summary Le Gestionnaire Base de Données (ou Regulatory Affairs Specialist tel qu'identifié en interne) assure l’intégrité, la disponibilité, et la fiabilité des données maintenues dans les différentes bases / tableaux du service AR tout au long du cycle de vie des produits. Job Description Principales responsabilités Gestion des bases de données réglementaires : Assurer le rôle de référent et d'interlocuteur privilégié pour répondre aux demandes internes Saisir les données réglementaires, contrôler la qualité et la validation de ces données Extraire et communiquer auprès des différents services les données réglementaires requises Envoyer à l'EMA des données réglementaires électroniques (xEVMPD) dans les délais impartis Maintenir à jour la documentation qualité relative aux bases de données et aux activités afférentes Gestion de projets Participer aux téléconférences organisées par le Global Assurer le rôle de Key User sur les bases de données liées au maintien des AMMs et des Articles de conditionnement Récolter les souhaits d'évolution des outils émis par les utilisateurs et les transmettre aux équipes concernées Partager les actualités auprès des équipes impactées Suivi des KPI des Affaires Réglementaires Veiller à l'actualisation et à l'élaboration de KPIs pertinents (Portefeuille, Variations, Articles de Conditionnement, Budget, etc) Alerter en cas de dérive des KPI Indicateurs de performance : Respect des délais Qualité du suivi Formation & Expérience professionnelle : Formation dans le domaine des systèmes d’information doublée d’une connaissance de l’environnement réglementaire Anglais professionnel. Expérience de 3 ans minimum sur un poste équivalent idéalement dans l’industrie pharmaceutique. La connaissance de la base de données Veeva Vault RIM et de Power BI est un plus Skills Desired Clinical Study Reports, Data Analysis, Documentation Management, Lifesciences, Operational Excellence, Regulatory Compliance