Ingénieur Produit / Product Owner (H/F)
CONTEXTE ET ENVIRONNEMENT DE TRAVAIL
DIXI Medical est un acteur de pointe en neurochirurgie, spécialisé dans le traitement de l'épilepsie. Vous rejoignez l'équipe R&D pour devenir l'expert produit référent du système de RF-thermocoagulation SEEG-TX (Stéréo-ÉlectroEncéphaloGraphie). Ce dispositif médical de haute technologie consiste à implanter des électrodes intracérébrales pour diagnostiquer et traiter les foyers épileptiques par thermocoagulation.Vous évoluerez dans un environnement normatif strict (Classe III), à l'interface entre le développement logiciel, le matériel et les exigences réglementaires internationales.
MISSIONS ET ACTIVITÉS PRINCIPALES
Sous la responsabilité de la Direction R&D, vos missions se décomposent en trois axes majeurs :
1. Ingénierie Système et Expertise Technique :
Assurer le rôle d'expert produit SEEG-Tx en faisant le lien entre le développement logiciel/matériel et les besoins cliniques. Définir et gérer les interfaces complexes des sous-systèmes (électriques, mécaniques et logiciels embarqués).Réaliser le dépannage de haut niveau et l'analyse des causes profondes (root cause analysis) pour résoudre les problèmes systèmes et sous-systèmes.
2. Vérification, Validation (V&V) et Qualité : Mener les activités de V&V des évolutions logicielles et matérielles, en garantissant la stricte conformité aux spécifications de conception initiale. Développer et maintenir les plans de test, les protocoles et les rapports de validation. Superviser le cycle de vie du logiciel conformément à la norme IEC 62304, en intégrant les enjeux critiques de sécurité et de cybersécurité (FDA, UL 2900).
3. Pilotage International et Gestion de Projet : Gérer l'interface technique avec les partenaires de développement externes, notamment en Chine, et assurer la conformité pour les marchés États-Unis. Participer activement aux revues de conception (Design Reviews) et à la mitigation des risques (ISO 14971).
PROFIL RECHERCHÉ (COMPÉTENCES CRITIQUES)
Formation : Master 2 en Ingénierie pour la Santé ou Génie Biomédical avec une spécialité en instrumentation électronique.
Expérience : Expérience confirmée en R&D sur des dispositifs médicaux électromécaniques ou implantables (Classe III).
Expertise Technique : Maîtrise de l'acquisition et du traitement de signaux (type EMG/EEG) et des protocoles de communication matériels (UART, I2C, SPI).
Normes & Réglementation : Connaissance impérative des normes IEC 60601, ISO 13485 et surtout des Design Controls FDA 21 CFR Part 820.
Langues : Anglais courant indispensable pour le pilotage des équipes internationales.
CONDITIONS D'EXERCICE ET AVANTAGES
Type de contrat : Temps plein
Localisation : Poste basé au sein de notre centre R&D.
Télétravail : Possibilité de télétravail partiel (1 à 2 jours par semaine) après une période d'intégration, conformément à la politique de l'entreprise.
Environnement : Travail collaboratif en méthode Agile, impliquant des interactions fortes avec le Marketing, la Qualité et les Affaires Réglementaires.
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