Stagiare

Sous la responsabilité du Responsable de la Vigilance des Essais Cliniques (VEC) de la Direction de la Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation (DRCI), cette mission consiste à participer à l’organisation et à la surveillance des risques liés aux essais cliniques (EC), en conformité avec les procédures internes et la réglementation européenne en vigueur.

Dans le cadre de cette mission, l’alternant(e)/Stagiaire de vigilance découvrira le fonctionnement d’une unité de Vigilance des Essais Cliniques au sein d’un hôpital reconnu, appartenant au réseau ESPIC (Établissement de santé privé d’intérêt collectif). Il/elle sera impliqué(e) dans la gestion des événements indésirables graves (EIG) liés aux EC, pour les essais promus par Foch ainsi que pour ceux du réseau ESPIC.

Le stagiaire aura l’opportunité d’acquérir une vision complète de la prise en charge et de la gestion réglementaire des différentes formes de vigilance : médicaments, dispositifs médicaux, greffes, etc.

L’activité couvre plusieurs phases de la vie d’un essai clinique :


1. Lors de la phase de conception :

* Revue du paragraphe de sécurité dans les protocoles, notes d’information, formulaires de consentement, brochures pour l’investigateur
* Revue des formulaires du CRF pour la sécurité avant le début de la recherche
* Participation à l’élaboration des formulaires de notification d’EIG, de suivi de grossesse et autres formulaires spécifiques
* Participation à l’élaboration des devis


2. Lors de la phase de réalisation :

* Réception et évaluation des notifications d’EIG (gravité, lien de causalité, caractère attendu/inattendu)
* Saisie des EIG dans la base de vigilance (SafetyEasy)
* Formation aux outils de vigilance (MedDra, imputabilité)
* Suivi et gestion des demandes d’informations complémentaires
* Réconciliation entre bases de vigilance et bases cliniques
* Participation aux rapports périodiques de sécurité (RAS)
* Aide à la rédaction du paragraphe de sécurité du rapport final
* Participation aux réunions de recherche (cadrage, investigateurs, CSI)
* Veille réglementaire et bibliographique


3. Base de données de Vigilance :

* Participation à l’administration et validation des systèmes informatisés (VSI)


4. Autres :

* Interaction avec d’autres intervenants (Chef de projet, médecins, Data manager)

Nous recherchons un(e) étudiant(e) en 6ème année de pharmacie ou Master 2 en vigilance/pharmacovigilance.

#J-18808-Ljbffr