Relever des challenges de santé publique vous motive ?
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Société biopharmaceutique développant des solutions thérapeutiques dans le domaine de la biodéfense et des maladies infectieuses nous cherchons notre futur(e)
Pharmacien Responsable Intérimaire – Responsable du Pôle Analytique (F/H)
CDI Région de Lyon
LE POSTE
Rattaché(e) au Pharmacien Responsable du site, vous êtes son véritable relais. Dans le cadre de la production de produits biologiques stériles, vous supervisez et soutenez le Pôle Analytique, composé de 5 personnes.
A ce titre, vos missions sont variées :
En tant que PRI :
· Assurer la responsabilité pharmaceutique du site en l’absence du Pharmacien Responsable
· Surveiller et contrôler les opérations pharmaceutiques dans le respect des BPF et des procédures en vigueur
· Assurer la libération des lots et veiller à la conformité des produits et de chaque lot
· Organiser et participer aux réunions de crise en cas de rappel de lot & suivi selon les procédures en vigueur
· Participer à l’élaboration des dossiers règlementaires (IMPD, AMM)
En tant que Responsable du pôle analytique et en partenariat avec le Responsable Contrôle Qualité :
· Définir la stratégie du Contrôle Qualité applicable aux projets en fonction de leur stade de développement
· Sensibiliser et informer les différents départements sur l'approche du Contrôle Qualité et développer une gestion des risques concertée
· Piloter l’intégration et la mise en place de nouvelles techniques analytiques selon les exigences GMP
· Garantir un fonctionnement optimisé du Contrôle Qualité aussi bien pour les activités internes que pour la sous-traitance.
· Contribuer au suivi la gestion des OOS/OOT des résultats de Contrôle Qualité et stabilité
En appui au développement analytique :
· En collaboration avec le département R&D et l’expert Développement analytique, participer à l’identification de nouvelles techniques analytiques.
En interaction avec le département Assurance qualité :
· Suivre les lots produits en sous-traitance et assurer la revue de dossiers analytique et de lots GMP
· Participer à la maitrise de l’état qualifié des sous-traitants et des fournisseurs
· Participer à la préparation et au déroulement des inspections et des audits client
VOTRE PROFIL :
Diplôme d'État de Docteur en Pharmacie et inscription en section B de l'Ordre des Pharmaciens en tant que PRI., vous avez une expérience d’au moins 7 ans dans les produits injectables, idéalement dans l’industrie biopharmaceutique.
Vous appréciez le management d’équipe, avez la culture de la performance et de la qualité, le goût du terrain et du dialogue.
Votre qualité d’analyse, votre autonomie, votre capacité à communiquer et votre pragmatisme font partie des qualités que nous recherchons.
Anglais indispensable pour échanger avec les partenaires et les autorités de santé.
Fab'entech est une PME biopharmaceutique basée à Lyon qui développe des immunothérapies d'urgence sur la base de sa plateforme d'anticorps polyclonaux. L'objectif de Fab'entech est d'apporter une réponse spécifique aux situations d'urgence sanitaire telles que les menaces bioterroristes et les maladies infectieuses émergentes.
Les membres de l'équipe Fab'entech développent actuellement, avec le soutien d'organismes de prestige tels que l'armée française, la Commission Européenne et BPI France, un antidote dans le domaine du bioterrorisme et des anti-infectieux contre des maladies virales.
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