Missions L'alternant en Affaires Réglementaires a pour mission de participer à la mise en application de la stratégie réglementaire sur les produits en développement, en particulier pour les activités liées à l’autorisation et la maintenance des essais cliniques, dans le respect de la réglementation en vigueur et des délais prévus. Il participe à la mise en œuvre et au maintien du système qualité inhérent aux Affaires Réglementaires Activités principales Participer à la planification des activités réglementaires pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ; Effectuer le suivi de la maintenance réglementaire des essais cliniques, en lien avec le prestataire de services pour le(s) essai(s) clinique(s) en cours ; Participer à la rédaction et assister à la coordination de la revue de documents réglementaires en accord avec la réglementation applicable (tels que Brochure Investigateur, Development Safety Update Report (DSUR), documents de soumissions liées aux essais clinique, briefing documents pour les interactions avec les agences EU/USA, Plan d’Investigation Pédiatrique, Désignation Médicament Orphelin…) ; Apporter votre support à l’analyse des requis réglementaires afin de définir les contenus de dossiers les plus appropriés aux soumissions en lien avec les autres départements ; Participer à l’analyse d’impact de la veille réglementaire essais cliniques ; Rédiger ou mettre à jour des procédures qualités inhérentes aux Affaires Réglementaires. Bac 5 domaines Affaires Règlementaires, Sciences du Médicament et des Produits de Santé, Pharmacie Connaissances scientifiques et réglementaires liées aux affaires pharmaceutiques et aux essais cliniques ; Connaissance des normes de qualité / bonnes pratiques; Excellente expression écrite et orale en français et en anglais ; Qualités relationnelles, autonomie, force de proposition, travail en équipe. Sensorion est une société de biotechnologie pionnière au stade clinique dédiée au développement de thérapies innovantes pour restaurer, traiter et prévenir les troubles de l’audition, un important besoin médical non-satisfait. Sensorion a développé une plateforme unique de R&D pour approfondir sa compréhension de la physiopathologie et de l’étiologie des maladies de l’oreille interne, lui permettant de sélectionner les meilleures cibles thérapeutiques et mécanismes d’action appropriés à ses candidats médicaments. Sensorion développe dans le cadre de la mise en place d’une large collaboration stratégique ciblant la génétique de l’audition avec l’Institut Pasteur, deux programmes de thérapie génique visant à corriger les formes monogéniques héréditaires de surdité. SENS-501 (OTOF-GT) vise la surdité causée par des mutations du gène codant pour l’otoferline et est actuellement développé dans le cadre d’une étude clinique de phase 1/2, et GJB2-GT cible la perte auditive liée à des mutations du gène GJB2, afin de potentiellement traiter d’importants segments de perte auditive chez les adultes et les enfants. La société travaille également sur l’identification de biomarqueurs afin d’améliorer le diagnostic de ces maladies peu ou mal soignées. Le portefeuille de Sensorion comprend également des programmes de petite molécule au stade clinique pour le traitement et la prévention des troubles de l’audition. Son portefeuille de produits en phase clinique comprend un produit de Phase 2 : le SENS-401 (Arazasetron) qui progresse dans une étude clinique de Preuve de Concept dans l’ototoxicité induite par le cisplatine (CIO), et dans une étude en partenariat avec Cochlear Limited, chez des patients devant recevoir un implant cochléaire. Une étude de Phase 2 du SENS-401 dans la perte auditive neurosensorielle soudaine (SSNHL) a également été finalisée en janvier 2022. https://www.sensorion-pharma.com
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