Ingénieur validation lims h/f

EFOR Champagne-au-Mont-d’Or, Auvergne-Rhône-Alpes, France

EFOR Champagne-au-Mont-d’Or, Auvergne-Rhône-Alpes, France

* Élaborer et rédiger les livrables nécessaires à la validation (Plan de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, etc.).
* Mettre en place et exécuter les tests de validation pour les systèmes ERP et LIMS, tout en garantissant la traçabilité des processus.
* Identifier et analyser les risques liés aux systèmes informatisés, et proposer des solutions adaptées pour les maîtriser.
* Coordonner les activités entre les différents intervenants (fournisseurs, utilisateurs, équipes projet) pour garantir la conformité et l'intégrité des données essentielles.
* Superviser les changements et évolutions des systèmes (gestion des déviations, analyse d'impact, etc.).
* Assurer la veille technologique et réglementaire sur les normes pharmaceutiques appliquées aux systèmes (FDA 21 CFR Part 11, Anneau 11, etc.).
* Participer aux audits internes et externes, et répondre aux questions relatives à la validation des systèmes.

* Bac +5 en Informatique, Ingénierie, Qualité
* 1 à 3 ans d'expérience dans la validation de systèmes informatisés, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.
* Connaissance approfondie des outils LIMS utilisés dans le secteur
* Maîtrise des réglementations applicables (BPF/GxP, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11)
* Capacité à travailler efficacement en équipe et en transversalité avec les différents départements.
* Anglais technique

Description Entreprise

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Missions


* Élaborer et rédiger les livrables nécessaires à la validation (Plan de validation, protocoles IQ/OQ/PQ, rapports, etc.).
* Mettre en place et exécuter les tests de validation pour les systèmes ERP et LIMS, tout en garantissant la traçabilité des processus.
* Identifier et analyser les risques liés aux systèmes informatisés, et proposer des solutions adaptées pour les maîtriser.
* Coordonner les activités entre les différents intervenants (fournisseurs, utilisateurs, équipes projet) pour garantir la conformité et l'intégrité des données essentielles.
* Superviser les changements et évolutions des systèmes (gestion des déviations, analyse d'impact, etc.).
* Assurer la veille technologique et réglementaire sur les normes pharmaceutiques appliquées aux systèmes (FDA 21 CFR Part 11, Anneau 11, etc.).
* Participer aux audits internes et externes, et répondre aux questions relatives à la validation des systèmes.

Profil

* Bac +5 en Informatique, Ingénierie, Qualité
* 1 à 3 ans d'expérience dans la validation de systèmes informatisés, idéalement dans l'industrie pharmaceutique.
* Connaissance approfondie des outils LIMS utilisés dans le secteur
* Maîtrise des réglementations applicables (BPF/GxP, FDA 21 CFR Part 11, Annex 11)
* Capacité à travailler efficacement en équipe et en transversalité avec les différents départements.
* Anglais technique

Description Entreprise

Fondé en 2013, Efor a su en 12 ans se positionner comme l'acteur européen de référence du conseil spécialisé en Life Sciences.

Avec plus de 2500 collaborateurs répartis au sein de 21 agences en France, en Belgique, en Suisse et aux USA, nous mettons l'ensemble de nos expertises et méthodes au service de nos clients afin de sécuriser la mise et le maintien sur le marché des produits de santé dans un environnement technique et normatif en constante évolution.

Conscients de l'excellence opérationnelle d'autres secteurs reconnus pour leur culture de l'innovation et de performance industrielle, nous continuons de soutenir nos activités dans les « Global Industries » afin d'enrichir les expertises Life Sciences de ces méthodes et savoir-faire.

Life sciences Consultancy powered by Global industries

Notre groupe se différencie par sa volonté de rassembler des femmes et des hommes engagés et singuliers. En effet nous sommes convaincus qu'au-delà des compétences et des expériences de chacun, notre plus grande force réside dans chacune des personnalités des membres de nos équipes.

Rejoindre EFOR c'est l'assurance d'évoluer sur le long terme dans un environnement diversifié, bienveillant, où nos ambitions et nos valeurs d'excellence, de d'engagement et de partage vous permettrons de vous dépasser et vous épanouir.

www.efor-group.com


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