Nous sommes à la recherche d'un professionnel passionné des affaires réglementaires et de la pharmacovigilance pour rejoindre l'équipe dynamique de Seqirus France. En tant que membre clé sous la direction du Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous aurez un impact direct sur la conformité réglementaire et la qualité des activités de notre laboratoire.
Vos Missions
Affaires Réglementaires
Contrôle des documents d'information :
* Réaliser le contrôle des documents promotionnels et non promotionnels pour les produits Seqirus France.
* Préparer et animer les réunions transversales MMR (Médico Marketing Règlementaires).
* S'assurer de la soumission de toutes les demandes de visa aux Autorités de Santé dans les délais impartis.
* Valider les LP (Liste Positives) avant la signature par le Pharmacien Responsable.
* Assurer le suivi en coordination avec les départements des ventes, marketing, médical et affaires économiques.
Dossiers d'AMM et mentions légales :
* Déposer et suivre les dossiers d'AMM, de variations et de renouvellement des spécialités Seqirus France.
* Gérer et rédiger les mentions légales des spécialités.
* Participer à la réalisation et à l'approbation des articles de conditionnement.
* Valider les monographies VIDAL et compléter la check-list de mise à jour de l'information produit.
Divers :
* Participer à la rédaction et mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste.
* Contribuer à divers projets de l'entreprise et à la veille réglementaire.
* Préparer et animer des sessions de formation sur vos activités.
Pharmacovigilance
En tant que Responsable de la Pharmacovigilance (RPV), vous aurez pour mission de :
* Mettre en place et gérer le système de pharmacovigilance sur le territoire national.
* Assurer une supervision complète des activités locales de pharmacovigilance.
* Veiller au respect des obligations en matière de pharmacovigilance.
Profil Recherché
* Niveau de formation : Docteur en Pharmacie, Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou DU de pharmacovigilance.
* Expérience Professionnelle : Minimum 5 ans en Affaires Réglementaires et Pharmacovigilance.
* Connaissances spécifiques : Excellentes connaissances en publicité, affaires réglementaires, ANSM, et bonnes pratiques de fabrication.
Pourquoi Rejoindre Seqirus ?
Avantages : Nous offrons un environnement de travail stimulant avec des opportunités de croissance et de développement professionnel. Vous ferez partie d'une équipe qui valorise l'inclusion et la diversité, et qui s'engage à améliorer la vie des patients.
Votre Place est Chez Nous : Chez CSL, l'inclusion et l'appartenance sont au cœur de notre mission. En célébrant nos différences, nous favorisons l'innovation et créons un environnement où chacun peut s'épanouir.
Égalité des Chances : CSL est un employeur qui prône l'égalité des chances. Nous nous engageons à fournir des aménagements raisonnables pour les personnes en situation de handicap tout au long du processus de candidature.
Rejoignez-nous et contribuez à faire une différence dans le domaine de la santé !
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