Inspecteur des médicaments biologiques (h/f)

Descriptif du poste Finalitéduposte: Vérifier sur site (en France et à l’international), en toute intégrité, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international. Activités principales: L’inspecteur(-rice) réalise à la demande de la directrice générale, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment : laplanificationetlapréparationdel’inspectionenlienaveclesautresstructuresdel’Agenceconcernées, l’inspectionsursitecomprenantéventuellementdesopérationsdeprélèvementd’échantillons,desaisie,deconsignation,etc. larédactionetlasignaturedurapportd’inspectiondanslecadredelaprocédurecontradictoiredanslesdélaisimpartisavecunavissurlaconformitédesopérations, l’étude,avecsahiérarchie,dessuitesàdonneretlaparticipationàl’élaboration,lecaséchéant,de ladécisionadministrativeenappréciantlesrisquesauregarddesbénéficesinduitsparlesactivitésinspectées, l’élaborationdesynthèsessurlesinspectionsréaliséesdansunethématiquedonnée, l’émissiond’avistechniquesdesdossiersdedemandesd’ouvertured’établissementpharmaceutiqueoudedemandedemodificationsubstantielledel’autorisationd’ouverturedesétablissementspharmaceutiques. Activitéssecondaires : L’inspecteur(-rice)peutréaliserégalementlesmissionssuivantes: Exécutiondemissionsd’expertisepourlecomptedel’Agence,d’institutionsnationalesetinternationales,notammenteuropéennes, Participationàlamiseenplaceetàl’évolutiondusystèmeréférentiel,desoutilsetdesdocumentsconcernantsondomainedecompétence, Réponsesauxdemandestechniquesliéesàsondomainedecompétence, Représentationdel’Agenceauxréunionsnationalesouinternationales,danssondomainedecompétence, Participationdanssondomainedecompétence,àl’informationetàlaformationdesprofessionnelslorsderéunions,congrèsouséminaires. Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative. Profil recherché Formation/Diplôme : Pharmacien Autre diplôme accepté : Ingénieur(e) ou diplômé(e) d'un troisième cycle spécialisé en management de la qualité, biologique ou galénique. Expérience professionnelle requise : Expérience professionnelle directe d’au moins 5 ans sur un site de production de médicaments, comprenant une expérience dans la production de médicaments stériles et/ou de contrôle de médicaments et/ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants/fournisseurs. Une expérience dans le domaine des médicaments biologiques serait un plus. Compétencesclésrecherchées : Capacitésd’analyseetdesynthèse,espritcritique,rigueur,intégrité,espritd’équipeetsensduservicepublicsontdesqualitésessentiellespourréussirdanscettefonction. Votredisponibilité,votreaisancerelationnelleetvoscapacitésdecommunicationvouspermettrontdemeneràbienvosmissionsd’inspectionetdecréerdescollaborationsefficacesauseindevotrepôleainsiqu’aveclesautresservices. Maîtrisedel’anglaisàl’écritcommeàl’oral. Maitrise des outils informatiques