Mission princiaple :
Dans le cadre de la promotion de recherches cliniques nationales et internationales, vous serezprincipalement en charge de la surveillance de la sécurité des participants :
* Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches cliniques;
* Assurer le suivi et l’évaluation de la sécurité des participants dans le respect des procédures opératoires standards du promoteur et des exigences réglementaires et éthiques de la recherche.
Activités principales:
* Mise en place du circuit de notification des évènements indésirables et des aspects de sécurité du protocole ;
* Gestion des notifications d’évènements indésirables graves, avec évaluation de la causalité et du caractère attendu ou inattendu par rapport aux traitements expérimentaux ;
* Réalisation de levée d’insu si besoin ;
* Transmission des évènements aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
* Identification, rédaction et transmission des faits nouveaux de sécurités aux promoteurs, aux autorités de santé et aux partenaires industriels ;
* Rédaction et transmission des lettres d’information relatives à la sécurité aux investigateurs ;
* Codage en MedDRA des évènements indésirables graves et des grossesses ;
* Validation des codages des évènements indésirables non graves ;
* Participation rédactionnelle aux publications de tolérance des essais ;
* Identification des incohérences potentielles entre la base de donnée de vigilance et la base de donnée clinique avec l’appui du data manager de l’étude (i.e. réconciliation) ;
* Gestion des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour) ;
* Participation à la veille bibliographique des informations de sécurité ;
* Rédaction du rapport annuel de sécurité et réalisation de l’évaluation du bénéfice risque de l’étude ;
* Rédaction de la section concernant les aspects de sécurité du rapport final de l’étude ;
* Mise à jour les procédures opératoires standardisées relatives aux données de sécurité ;
* Participation à la préparation des audits et inspections du service.
Spécificité(s) et environnement du poste:
* Déplacements professionnels à prévoir
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