Le poste
Assiste le pharmacien responsable et le responsable des vigilances et de l’information médicale au niveau global pour les activités relatives aux vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) et à l’information médicale en France. Assure le bon fonctionnement et le développement des différents aspects du système de vigilance, en conformité avec les réglementations nationales et les procédures de l'entreprise.
* Personne référente pour la Pharmaco, Matério et Nutrivigilance pour la France
* Supervise et gère le système des vigilances (pharmaco, matério et nutrivigilance) pour la partie France du portefeuille des produits du groupe
* Supervise la maintenance du PSMF local
* Agit en tant que personne qualifiée pour la pharmacovigilance et la matériovigilance auprès des autorités de santé françaises
* Est le point de contact pour les autorités de santé et participe activement aux audits et inspections relatifs aux vigilances
* Met en place le comité de sécurité français (comité de bon usage) et la gestion des signaux locaux, sous la supervision du Pharmacien responsable et de l’EEA QPPV
* Assure la gestion des informations relatives à la vigilance : suivi des cas de vigilance, événements indésirables, plaintes techniques (pour médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires) en collaboration avec l’équipe de vigilance internationale du groupe
* Assure le suivi, la documentation, et le rapprochement des données de sécurité
* Veille à l'utilisation et à la communication appropriée des données de tolérance, y compris pour le matériel promotionnel
* S’assure de la bonne soumission des rapports individuels et agrégés de sécurité aux autorités sanitaires et de leur documentation
* Assure la communication avec les professionnels de santé sur les vigilances et met en place, si nécessaire, des activités de minimisation des risques, en collaboration avec les parties prenantes
* Développe une collaboration étroite avec les sous-traitants impliqués dans la gestion des activités de vigilance
* Contribue à la préparation des actions réglementaires face à des problèmes de sécurité émergents
* Assure la veille réglementaire locale, vérifie les signaux, et informe rapidement la vigilance internationale du groupe
* Produits et maintient les procédures qualité de vigilance locale
* Participe aux formations de vigilance au niveau local
* Veille à la cohérence et à l'alignement des processus de vigilance au sein de l’entité France et avec l’international
* Suit et s’assure de la conformité des processus de vigilance locaux
Encadre et suit la gestion des questions d’information médicale par le sous-traitant local
Gère les questions de niveau 2 remontées
Assure la qualité et la précision des réponses relatives à son périmètre
* Collabore avec les équipes de pharmacovigilance pour détecter les effets indésirables
* Évalue les demandes complexes nécessitant des recherches bibliographiques approfondies
* S’assure de la cohérence des informations partagées avec le global en participant au rapprochement des données
Forme les équipes internes sur les bonnes pratiques de l'information médicale
Sensibilise les professionnels de santé aux risques et aux bonnes pratiques d’utilisation des médicaments
Profil recherché
* Vous êtes Pharmacien inscrit à l’ordre
* Bonne connaissance de la pharmaco, matério et nutrivigilance en France, y compris leurs aspects réglementaires
* Bon sens de la communication, du travail en équipe, de l’organisation et de la gestion des priorités
* Maîtrise du français et de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit
* Maîtrise des outils Microsoft Office
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