Chargé(e) validation nettoyage

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Société de conseil spécialisée en santé où interviennent des experts passionnés, engagés aux côtés des acteurs des Life Sciences pour relever les défis stratégiques, réglementaires et opérationnels du secteur de la santé.



Notre Expertise : THE SKY regroupe des experts en Affaires Pharmaceutiques et Médicales, enrichis par un pôle IT/Digital qui ouvre la voie à des solutions de santé toujours plus innovantes. Leur expertise pointue, alliée à notre exigence d’excellence, nous permet d’accompagner laboratoires, biotechs, medtechs et cosmétiques dans des projets à forte valeur ajoutée.



Notre Approche : Chez THE SKY, le consultant est au cœur de notre modèle. Nous l’accompagnons tout au long de son parcours avec des missions sur mesure, un suivi personnalisé et un environnement qui favorise autant l’expertise professionnelle que l’épanouissement personnel.



Notre Engagement : Nous croyons à la force de la diversité et de l’inclusion. THE SKY s’engage à offrir un cadre de travail équitable, respectueux et ouvert, où chaque collaborateur trouve sa place et peut exprimer pleinement son potentiel.


Nous encourageons toutes les candidatures, y compris celles de personnes en situation de handicap reconnues RQTH. Des aménagements adaptés peuvent être proposés pour garantir une intégration optimale et un processus de recrutement accessible à tous.



Dans le cadre du développement d'un de nos partenaire et afin de garantir la conformité réglementaire de ses activités, nous recherchons un(e) Chargé(e) de Validation Nettoyage.


Le poste s’inscrit dans un environnement CDMO dédié à la fabrication de gélules, comprimés, sachets, produits nus, pelliculés ou dragéifiés, avec une forte exigence qualité et réglementaire.


Missions principales


Le/La Chargé(e) de Validation Nettoyage est responsable de la mise à jour, de la complétion et de la justification scientifique et réglementaire des validations de nettoyage, avec un focus particulier sur la verrerie du laboratoire de Contrôle Qualité.

Il/Elle intervient sur le terrain (observations, prélèvements) et en support documentaire, en étroite collaboration avec le CQ, l’AQ et les équipes analytiques


Activités principales


Validation de nettoyage – Verrerie CQ

* Compléter la validation de nettoyage de la verrerie de laboratoire utilisée pour les analyses physico-chimiques de libération des lots.
* Analyser les procédés existants de :
* Lavage manuel,
* Lavage automatique (lave-verrerie).
* Définir le plan de charge applicable au lave-verrerie :
* Pleine charge,
* Charge minimale,
* Charge mixte (verrerie de tailles et géométries différentes).
* Identifier et justifier les conditions les plus critiques de nettoyage (pire cas).


Définition et justification du “pire cas”

* Mettre en place une approche scientifique et basée sur le risque pour :
* Sélectionner les configurations de chargement les plus défavorables,
* Justifier le pire cas en termes de :
* Accessibilité au nettoyage,
* Encrassement potentiel,
* Nature des résidus (API, excipients, détergents).
* Documenter le rationnel réglementaire et technique en lien avec les exigences BPF/GMP et les guides en vigueur.


Analyses et interprétation des résultats

* Définir et exploiter les analyses associées aux validations de nettoyage :
* Résidus de détergents,
* Paramètres physico-chimiques,
* Analyses microbiologiques si applicable.
* Interpréter les résultats analytiques issus de :
* HPLC,
* Spectrophotométrie UV,
* Autres techniques adaptées au contexte CQ.
* Assurer le traitement critique des données et la conformité aux critères d’acceptation définis.


Documentation et conformité qualité

* Rédiger, mettre à jour et approuver :
* Protocoles de validation de nettoyage verrerie,
* Rapports de validation intégrant la justification du pire cas et du plan de charge.
* Assurer la traçabilité documentaire et la conformité aux exigences qualité internes.
* Gérer les écarts éventuels, investigations associées et CAPA si nécessaire.


Audits et amélioration continue

* Préparer et accompagner les audits internes, clients et inspections réglementaires (ANSM, EMA, FDA).
* Répondre aux questions liées à la robustesse de la validation de nettoyage de la verrerie.
* Proposer des actions d’amélioration visant à :
* Standardiser les pratiques de chargement,
* Optimiser les cycles de lavage,
* Sécuriser la fiabilité des résultats analytiques.


Profil recherché


Formation

* Formation scientifique :
* Technicien,
* Ingénieur,
* Master en chimie analytique, microbiologie ou sciences pharmaceutiques.


Expérience

* Expérience de 2 à 5 ans minimum en validation de nettoyage, contrôle qualité analytique ou assurance qualité.
* Expérience en laboratoire de Contrôle Qualité et/ou en environnement BPF fortement souhaitée.
* Une expérience spécifique en validation de nettoyage de verrerie est un atout majeur.


Compétences techniques

* Maîtrise des BPF/GMP appliquées à la validation de nettoyage.
* Connaissances analytiques approfondies :
* Analyses physico-chimiques,
* Résidus de détergents,
* Microbiologie.
* Maîtrise des techniques analytiques :
* HPLC,
* UV,
* Interprétation et traitement des résultats.
* Capacité à raisonner “pire cas” et approche risque (plan de charge, configurations critiques).
* Excellentes capacités rédactionnelles pour des documents de validation robustes et auditables.


Compétences comportementales

* Rigueur scientifique et esprit critique.
* Autonomie et sens des responsabilités.
* Aisance terrain et capacité à travailler avec les équipes CQ et AQ.
* Capacité à défendre techniquement ses choix en audit.
* Organisation, pédagogie et sens de l’amélioration continue.