Job Description
Affaires Réglementaires (Hôpital/Vaccins) H/F – alternance / stage
Contrat d’alternance - A pourvoir à partir de septembre 2024
Mission générale de la fonction
Au sein de notre équipe réglementaire de la filiale France basée à Puteaux (La Défense), l’alternant(e) aura l’occasion de travailler sur une grande diversité de sujets autour de la réglementation des médicaments, en lien avec les demandes d’autorisations de mises sur le marché et leur maintien.
Activités principales
Au sein du Siège de notre entreprise, vous rejoindrez la Direction Affaires Réglementaires sous la supervision de Virginie Bourgois et au sein de l’équipe Hôpital/Vaccins.
En tant qu’alternant(e) en Affaires Réglementaires vous aurez comme activités principales :
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Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de demande en lien avec l’AMM (enregistrements, renouvellements, variations, notifications, PSUR, PGR et mesures de minimisation du risque associées)
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Participer à la préparation et à la soumission des dossiers de demandes d’accès précoces
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Participer au contrôle réglementaire des notices et étiquetages, mentions légales, notices brailles et monographies Vidal des médicaments
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Participer aux projets transverses en collaboration avec les autres départements de la filiale en lien avec l'activité (Qualité, PV, marketing, supply chain, etc.)
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Participer à l’évaluation et à la notification des Hors Bon Usage
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Participer à la veille réglementaire
Cette liste de missions n’est pas exhaustive et vous pourrez être impliqué(e) dans d’autres activités selon vos expériences, les besoins et la motivation que vous démontrerez.
Description du profil requis
Etudiant en Pharmacie préparant un M2 en Affaires Réglementaires.
Compétences requises
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Esprit d’équipe, sens collaborati
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Bon niveau en anglais (oral et écrit)
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Être sérieux, polyvalent, autonome, ouvert d’esprit
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Être force de proposition
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Avoir l’esprit d’analyse et de synthèse
Durée : 12 mois minimum pour alternance
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Employee Status:
Intern/Co-op (Fixed Term)
Relocation:
VISA Sponsorship:
Travel Requirements:
Flexible Work Arrangements:
Not Applicable
Shift:
Valid Driving License:
Hazardous Material(s):
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