Expert assurance qualité projets - cdi - (h/f)

Your mission

Nous recrutons au sein du département Qualité et Compliance de la Direction Médicale Relation Patient/Consommateur (DMPC) à Toulouse idéalement, un(e) Expert(e) Assurance Qualité Projets.

Vous interagissez quotidiennement avec vos homologues AQ au sein des CDMO de votre périmètre projets afin d’assurer le bon déroulement des productions GMP.

Votre rôle au sein d’une entreprise pionnière en pleine expansion :

1. Participer à la définition de la stratégie Qualité et à son application dans les activités métiers et projets de la DMPC et R&D MC.
2. Assurer la conformité des processus aux regards de la réglementation, des différents référentiels appropriés (i.e. BPL, BPF, BPC, BPV, BPD, ICH, Pharmacopées, GDPR), des normes éthiques applicables et de la documentation interne.
3. Assurer le support et le conseil aux métiers et projets dans les processus Qualité, notamment dans le traitement des déviations, des réclamations, la gestion des CAPA, les demandes de changements.
4. Le cas échéant, contribuer à la fabrication des produits expérimentaux en pilotant les activités de certification.
5. Réaliser la conformité des lots cliniques médicaments et dispositifs médicaux.
6. Assurer la revue, la cohérence et la validation de la documentation métier ou projet identifiée dans les processus en vigueur.
7. Assurer la Maitrise Qualité des Tierces Parties utilisées par les métiers et dans les projets en lien avec les différents acteurs concernés.
8. Participer à la définition et déployer les programmes d’audits internes et externes.
9. Préparer et participer aux inspections des autorités (ANSM, FDA, ...) et aux audits de partenaires dans le périmètre d’activité.
10. Contribuer à l’élaboration du système documentaire, en étant rédacteur, contributeur, relecteur et/ou approbateurs des documents ; en s’assurant également de la cohérence de la documentation avec la réglementation et les référentiels applicables.
11. Assurer une veille réglementaire et qualité ; communiquer les informations pertinentes aux personnes concernées.
12. Promouvoir auprès des métiers une approche de gestion des activités basée sur le risque, et contribuer à l’identification, l’analyse et la maîtrise des risques qualités.
13. Déployer la culture qualité et proposer des actions d’amélioration continue.
14. Participer à la gouvernance qualité, notamment en contribuant aux revues de direction.
15. Le cas échéant, habilitée par le Pôle Audit de la Qualité Groupe, assurer le rôle d’Auditeur Qualité dans son périmètre d’habilitation et appliquer la méthodologie et les règles conformément aux directives de la Qualité Groupe.

Autres dimensions :

16. Couvre l’ensemble du portefeuille de projets et des activités de la R&D Pharma et de la DMPC.
17. Management transverse pour les métiers ou projets pour lesquels elle est lead AQ.
18. Afin de mener à bien sa mission, le département Qualité et Compliance, R&D et Medical est indépendante des structures opérationnelles.

Ce poste est compatible avec du télétravail jusqu’à 2 jours par semaine selon les règles d’entreprise.

Nous offrons un package rémunération/avantages attractifs : Intéressement, participation, Actionnariat Pierre Fabre avec abondement, Mutuelle santé et prévoyance, 16 RTT en plus des CP, participation transport collectif…

Who you are ?

Vos compétences au service de projets novateurs :

Pharmacien ou chimiste (Bac + 5) avec une formation Qualité complémentaire

Minimum de 8 ans dans le domaine de la Qualité en industrie pharmaceutique et en particulier en AQ Projet.

Une expertise en AQ sur les Biologiques est recherchée.

Anglais courant

- Compétences métiers et transverses

19. Connaissance des métiers de la Recherche, du Développement pré-clinique, Développement Clinique
20. Très bonne connaissance de la réglementation dans le domaine d’expertise (GxP), une transversalité sur plusieurs référentiels est un plus
21. Connaissance des exigences ICH notamment ICH Q8, Q9, Q10 et Q11
22. Connaissance des attentes des organismes de tutelle (FDA, ANSM, …)
23. Microsoft Office, systèmes de gestion documentaire, utilisation experte de systèmes de gestion de la qualité

We are committed to a policy of Equal Employment Opportunity and will not discriminate against an applicant or employee based on race, color, religion, creed, national origin or ancestry, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, physical or mental disability, veteran or military status, genetic information, or any other legally recognized protected basis under federal, state, or local law. The information collected by this application is solely to determine suitability for employment, verify identify, and maintain employment statistics on applicants. Applicants with disabilities may be entitled to reasonable accommodation under the Americans with Disabilities Act and certain state or local laws. Please inform the company’s personnel representative if you need assistance completing this application or to otherwise participate in the application process. Thus, we commit to considering all applications equally, without fail.