Responsable qualité & affaires réglementaires h/f

Challenge recrutement est un cabinet indépendant structuré autour de cinq expertises (BTP/Energies, Commerce/Marketing, Fonctions supports, Industrie, IT), qui accompagne les PME dans leurs recrutements stratégiques en CDI. Engagés dans une relation de proximité avec nos clients, nous nous attachons, au-delà d'une fiche de poste, à cerner l'environnement du poste, son historique, ses enjeux et objectifs. Cet engagement se traduit également dans l'accompagnement de nos candidats tout au long du processus de recrutement, en leur donnant les clés pour mettre en valeur leurs compétences et leur personnalité. Description de l'entreprise

Vous rejoindrez une startup innovante et engagée, spécialisée dans le développement de dispositifs robotiques médicaux.

Composée d'environ 40 collaborateur·rice·s réparti·e·s entre la France et les États-Unis, cette structure dynamique incarne l'agilité et l'innovation technologique au service de la santé.

Dans un contexte de structuration et de préparation à la commercialisation internationale, nous recherchons un·e Responsable Qualité & Affaires Réglementaires pour renforcer l'équipe basée à Toulouse.

Ce qui fait la différence
- Vous rejoindrez une entreprise qui oeuvre pour une cause porteuse de sens, l'amélioration de la mobilité.
- Vous participerez activement à la stratégie réglementaire pour les marchés américain et européen permettant le lancement commercial des produits à horizon 12/18 mois.
- Vous intégrerez une équipe multidisciplinaire, engagée et experte.

Missions et enjeux du poste

Rattaché·e directement aux CTO, vous piloterez la stratégie Qualité et Affaires Réglementaires en manageant un service de deux ingénieurs QARA. En collaboration étroite avec les équipes produit, clinique, ingénierie et opérations, vous serez garant·e de la conformité des dispositifs médicaux aux normes internationales.

Votre priorité sera l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA pour le principal produit de la société. À ce titre, vous définirez et mettrez en oeuvre la stratégie réglementaire, assurerez la préparation complète du dossier et serez l'interlocuteur·rice privilégié·e des autorités (FDA, organismes notifiés).

Vous serez également en charge de l'optimisation du système de management de la qualité, en assurant la conformité aux normes telles que ISO 13485, 21 CFR Part 820, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601-1 et 62366-1. Vous superviserez les audits internes et externes, la gestion des risques, les validations techniques, la documentation réglementaire et les dossiers de marquage CE.