Publiée le Il y a 13 h
Mission du poste
Attaché de Recherche Clinique II (ARC II)
Missions principales
Réaliser de manière autonome les activités de monitoring des centres investigateurs.
Conduire des visites de site (initiation, monitoring, clôture).
Vérifier les procédures de consentement éclairé.
S'assurer du respect du protocole, des Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) et des exigences réglementaires.
Assurer la gestion globale des centres et veiller à leur bon fonctionnement.
Suivre la performance des sites (recrutement, qualité, délais).
Identifier les risques et mettre en place des plans d'actions correctives (CAPA).
Gérer plusieurs centres en parallèle dans des délais contraints.
Escalader les risques et problématiques au management et à l'équipe projet.
Appliquer les stratégies de monitoring basé sur le risque (RBM).
Maintenir à jour la documentation essentielle :Investigator Site File (ISF) & Trial Master File (TMF).
Vérifier la cohérence et la qualité des données (SDV, revue des données).
Identifier et résoudre les incohérences de données.
Garantir la conformité et l'intégrité des données.
Être l'interlocuteur principal du sponsor auprès des centres investigateurs.
Développer et maintenir des relations de confiance avec les sites.
Former les équipes investigatrices aux protocoles et procédures.
Accompagner les sites pour atteindre les objectifs de recrutement et de conformité.
Collaborer étroitement avec les équipes transverses (Clinical Operations, Regulatory, Data, etc.).
Contribuer aux soumissions réglementaires.
Participer à la préparation des audits et inspections.
Apporter un support aux activités de start-up si nécessaire.
Profil:
Diplôme Bac +3 minimum dans un domaine scientifique ou de santé.
Ou expérience équivalente en recherche clinique (ex : coordinateur d'étude, infirmier de recherche).
Première expérience confirmée en monitoring clinique souhaitée.
Excellente communication écrite et orale en anglais.
Bon relationnel et capacité à travailler en équipe.
Capacité à gérer plusieurs priorités dans un environnement dynamique.
Compétences en négociation avec les centres et parties prenantes.
Rigueur et sens du détail dans la gestion documentaire et des données.
Organisation et autonomie.
Maîtrise des outils Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook).
Capacité à utiliser les outils digitaux et systèmes cliniques.
Respect strict de la confidentialité et de l'intégrité des données.
Profil recherché
Experience: Débutant accepté
Compétences: Réglementation des essais cliniques,Contrôler la conformité des données,Détecter un dysfonctionnement lors du monitoring et faire un feedback immédiat,Garantir l'application des procédures et de la réglementation en matière de monitoring et de pharmacovigilance,Réaliser les documents nécessaires aux investigateurs
Qualification: Employé qualifié
Secteur d'activité: Recherche-développement en autres sciences physiques et naturelles
