Acteur mondial dans le domaine du diagnostic in vitro depuis 60 ans, bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des solutions de diagnostic (systèmes, réactifs, logiciels et services) destinées à des applications cliniques et industrielles, qui déterminent l'origine d'une maladie ou d'une contamination pour améliorer la santé des patients et assurer la sécurité des consommateurs.
bioMérieux est présente dans 46 pays et sert plus de 160 pays avec un large réseau de distributeurs. Elle réalise plus de 90 % de son chiffre d'affaires à l'international. Son siège social se situe à Marcy l'Étoile, près de Lyon.
Nous recherchons Clinical Research Scientist F/H/D, sur le site de Marcy l'étoile, qui dirigera l'exécution des études cliniques faisant partie du programme de génération de preuves cliniques de l'entreprise.
Dans ce rôle, vous exécuterez des études cliniques et/ou des programmes à l'échelle mondiale conformément à la stratégie, aux plans de projet, au budget approuvé et aux ressources allouées, tout en respectant les réglementations applicables et les procédures opérationnelles standard.
Quelles seront vos missions ?
* Contribuer à l'élaboration et diriger la mise en oeuvre de la stratégie d'étude avec les parties prenantes internes ainsi qu'au développement du synopsis de l'étude,
* Diriger l'élaboration du plan d'étude pour les études non réglementaires (simples) et la rédaction des protocoles BIR/CIR pour ces études,
* Réviser les protocoles d'études IIR et diriger les activités de sélection des sites,
* Servir de point de contact pour les Affaires Médicales Globales auprès des ressources externes et des interlocuteurs de différents niveaux hiérarchiques concernant les opérations cliniques ou la planification des différentes phases des études cliniques, et être responsable de toutes les activités de surveillance clinique tout au long de l'étude,
* Gérer les contrats d'études cliniques, ainsi que la coordination de la logistique et des formations nécessaires à l'exécution des études,
* Identifier et communiquer les problèmes de sécurité ainsi que les mesures d'atténuation prévues en collaboration avec les parties prenantes internes,
* Assurer une communication claire interne/externe, la documentation des processus, et la conformité avec les procédures de BMX, du département, ainsi que les BPC (Bonnes Pratiques Cliniques),
* Contribuer à l'évaluation des processus et à l'élaboration de plans d'amélioration,
* Gérer l'exécution et le suivi des études IIR de façon autonome ou avec très peu de supervision,
* Définir et gérer le budget.
Qui êtes-vous ?
* Licence/Master ou doctorat dans le domaine scientifique (biologie, chimie, technologue de laboratoire médical/clinique, etc.),
* Au moins 5 ans d'expérience en diagnostic in vitro et/ou en recherche clinique sur les dispositifs médicaux, avec des responsabilités dans la gestion de tous les aspects majeurs de la planification stratégique, de l'organisation, de la mise en oeuvre et de la réalisation d'études cliniques,
* Expérience en gestion des échéanciers, des livrables, des jalons, du suivi budgétaire, de la réduction des risques et de l'analyse des données cliniques,
* Maîtrise des environnements américains et européens des tests médicaux, ainsi que des sociétés professionnelles et des directives pertinentes (par exemple, FDA, directives CE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, CAP, CLIA, OMS, IASLC, ASCCP, etc.),
* Expérience avérée en rédaction de plans et de protocoles d'études cliniques.
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