Chargé pharmacovigilance h/f

REPSCO, an IQVIA business, recrute pour son siège un chargé pharmacovigilance H/F qui sera en charge d'assurer la conformité pharmacovigilance (PV) sur l'ensemble des études marketing et ad hoc, ainsi que l'activité d'information promotionnelle en garantissant la détection, la remontée et la documentation des cas conformément aux exigences réglementaires et aux process des laboratoires pharmaceutiques.

Responsabilités :

- Avant le lancement des études :

- S'assurer que tous les intervenants (internes/externes) ont suivi les formations PV obligatoires.
- Collecter et archiver les preuves de formation.
- Mettre à jour et diffuser les procédures, guides et formulaires PV (AE Form, Reporting Instructions).
- Informer le département PV du laboratoire du démarrage de l'étude et des dates prévisionnelles.

Pendant le terrain

Gestion des cas PV :

- Extraire et contrôler quotidiennement les données (quanti) et transcriptions (quali).
- Identifier tout cas d'effet indésirable.
- Transmettre les cas sous 24h ouvrée via les formulaires appropriés.
- Documenter l'ensemble des informations obligatoires (produit, description, patient, notificateur).
- Respecter strictement les termes initiaux du notificateur (pas de modification/interprétation).

Suivi qualité :

- Vérifier la cohérence des trackers, dates et systèmes internes/clients.
- Garantir la conformité des remontées PV tout au long du terrain.

Après le terrain :

- Envoyer le formulaire de réconciliation au laboratoire, même en absence de cas (délai standard : 14 jours).
- Produire des rapports intermédiaires pour les études longues.
- Notifier la fin réelle du terrain et archiver l'ensemble des documents PV.

Responsabilités transversales :

- Participation à la préparation et au déroulement des audits internes ou externes
- Suivi des KPI qualité PV et mise en place de plans d'action si nécessaire.
- Contribution à la rédaction de rapports d'audit
- Organisation du renouvellement des formations PV et mise à jour des supports.
- Possibilité d'animer la formation PV annuelle de l'entreprise pour freelances/prestataires.
- Point de contact entre équipes projet et PV laboratoire ; gestion des changements d'équipe pour assurer la continuité opérationnelle.