Responsable qualité et affaires réglementaires - medtech f/h

Vous souhaitez :

Devenir acteur des innovations qui participent au bien être de patients dans le domaine cardiovasculaire au sein d’une start-up ;

Exploiter vos capacités techniques et humaines dans les phases critiques de développement d’un dispositif médical…

Nous souhaitons :

Intégrer dans notre équipe un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires MedTech (h/f) qui participera au développement des produits à fort impact clinique et aux activités Qualité et Affaires Réglementaires en lien avec des dispositifs médicaux implantables vasculaires innovants. Une mise en conformité pragmatique dans un environnement agile est attendue.

Dans le cadre de votre mission, en lien avec le CEO et le directeur technique et affaires réglementaires :

   Vous finalisez, améliorez et maintenez le système Qualité conforme aux exigences réglementaires applicables (ISO 13485, MDR 2017/745, FDA QMSR)

   Vous gérez la vie du système qualité avec les autres acteurs de la société sur les procédures clés telles que la gestion des risques, la conception, la fabrication, les achats, les ressources humaines et infrastructures, les non-conformités et CAPA.

   Vous participez à la rédaction des dossiers réglementaires EU/FDA

   Vous interagissez avec l’organisme notifié, les autorités compétentes et la FDA

   Vous planifiez et exécuter le programme d’audits interne et externe  

   Vous planifiez et assurez la veille normative et réglementaire.

• Spécialiste ou Ingénieur QA/RA
• Minimum 10 ans d’expérience en QA/RA sur des dispositifs médicaux (idéalement implantables ou cardiovasculaire) dans un poste similaire
• Expérience FDA Class II - 510k obligatoire. Class III – PMA est un plus.
• Expérience MDR Class IIb/III obligatoire. Dispositif implantable est un plus.
• Expérience en environnement PME/start-up est un plus
• Français et anglais courants (écrit et parlé)
• Esprit structurant, transversal et opérationnel
• Vision globale de l’entreprise et des dispositifs nécessaires
• Rôle stratégique avec impact direct sur l’innovation clinique.
• Forte flexibilité d’organisation

BYPASS SOLUTIONS développe un nouvel implant permettant de réaliser des pontages vasculaires, sans clampage et sans suture. Les objectifs sont de diminuer significativement le temps opératoire, de réduire les durées d’hospitalisation et les taux de complications, en étendant les indications aux patients les plus à risque (âge, comorbidités).

La société est basée à Marseille sur le technopôle de Château Gombert.