Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis plus de 18 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client accompagne son client, une start-up dynamique dans le secteur des dispositifs médicaux, dans le recrutement d'un(e) Responsable Qualité et Affaires Réglementaires.
En collaboration active avec l'ensemble des salariés de l'entreprise (directeurs, ingénieurs, cliniciens, support, etc...) et interlocuteur privilégié des partenaires externes mettant à disposition leur plateformes SMQ et GED, vous assurerez la conformité qualité et réglementaire des activités de la Société. Responsabilités en matière d'assurance qualité : - Prendre en charge et piloter la mise en oeuvre du SMQ, - Obtenir et maintenir la certification ISO13485, - Identifier et mettre en oeuvre des améliorations continues du SMQ, - Gérer les audits externes, internes et fournisseurs, - Assurer et contrôler la conformité des fournisseurs, - Piloter le processus CAPA et garantir la mise en oeuvre des plans d'action, - Organiser les revues de direction. Responsabilités du responsable de la réglementation : - Contribuer à la stratégie réglementaire américaine et européenne et accompagner les différentes phases de sa mise en oeuvre, - Assurer la veille réglementaire, - Contribuer à des activités clés telles que la gestion des risques, l'ergonomie et la cybersécurité, - Contribuer à la préparation de l'entreprise aux futurs lancements de produits et aux activités PMS. Une part importante consistera à aider les membres de l'équipe de développement produit à répondre aux exigences qualité et réglementaires.
Formation ingénieur ou Bac+5 (Généraliste, Qualité ou Affaires réglementaires), passionné par le développement des systèmes innovants. Minimum 5 ans d'expérience en qualité et/ou réglementation pour les dispositifs de classe II ou III, idéalement dans le domaine des ECG. - Expérience du cycle complet de développement produit, y compris les phases d'autorisation réglementaire et post-market. - Compréhension des spécificités du produit. - Rigueur et sens de l'organisation, ténacité à résoudre les problèmes. - Excellentes compétences en communication et leadership - Envie de travailler dans un environnement multidisciplinaire dynamique. Votre projet est de rejoindre une équipe à taille humaine, un environnement dynamique ? N'hésitez plus, prenez contact avec Pharmélis pour échanger !
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