Rejoignez Seqirus France : Expert(e) Affaires Réglementaires & Pharmacovigilance
Vous êtes passionné(e) par la conformité, la sécurité des patients et l’innovation pharmaceutique ? Intégrez une équipe dynamique au sein de Seqirus France, filiale du groupe CSL Vifor, et jouez un rôle clé dans la qualité et la conformité de nos produits.
À quoi vous attendre ?
Rattaché(e) au Directeur Affaires Pharmaceutiques – Pharmacien Responsable, vous serez le garant de la conformité réglementaire et du système de pharmacovigilance national. Vous collaborerez étroitement avec les équipes marketing, médicales, commerciales et économiques pour assurer la sécurité et la conformité de nos spécialités.
Responsabilités principales
Affaires Réglementaires
* Contrôle des supports d’information (promotionnels & non promotionnels) :
o Vérifier la conformité des documents avant diffusion.
o Animer les réunions transversales MMR (Médico‑Marketing‑Réglementaire).
o Veiller au respect des délais de soumission des demandes de visa aux autorités de santé.
o Valider les Listes Positives (LP) avant signature.
o Assurer le suivi avec les départements ventes, marketing, médical et économique.
* Dossiers d’AMM & mentions légales :
o Déposer et suivre les dossiers d’AMM, variations et renouvellements.
o Rédiger les mentions légales et les monographies Vidal.
o Participer à la création et à l’approbation des articles de conditionnement.
o Mettre à jour les check‑lists d’information produit et anticiper les actions nécessaires.
* Veille réglementaire & formation :
o Surveiller les évolutions législatives (publicité, EN, LEA, etc.).
o Animer des sessions de formation internes (DMOS, contrôle PUB, …).
o Contribuer aux projets transversaux de l’entreprise.
* Gestion de la qualité en l’absence du Pharmacien Responsable :
o Superviser le système qualité, le suivi des lots et les réclamations.
o Participer aux audits internes/externes et aux inspections des autorités.
o Rédiger et mettre en œuvre les CAPA, les procédures et les revues qualité.
o Coordonner les Change‑Control et les indicateurs qualité.
Pharmacovigilance
* Mettre en place et piloter le système de pharmacovigilance national conformément aux exigences de l’ANSM et aux bonnes pratiques GVP.
* Assurer la déclaration des effets indésirables, la rédaction des PSUR et la mise à jour du plan de gestion des risques.
* Répondre aux demandes de l’ANSM, des CRPV et du CEIP‑A dans les délais impartis.
* Détecter, valider et suivre les signaux de sécurité ; organiser les comités de bon usage du médicament.
* Garantir la maîtrise des outils informatisés de pharmacovigilance (validation, maintenance).
Transversal & Transparence (LEA)
* Contribuer à la politique de transparence et aux déclarations auprès des instances (LEEM, EFPIA, …).
* Accompagner les équipes sur la faisabilité des projets impliquant les professionnels de santé.
* Former les collaborateurs aux exigences LEA & transparence.
* Piloter le prestataire externe chargé de la déclaration des liens d’intérêts.
Profil recherché
* Formation :
o Doctorat en Pharmacie.
o Mastère en réglementation pharmaceutique et/ou diplôme universitaire en pharmacovigilance.
* Expérience :
o Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires et pharmacovigilance (enregistrement, contrôle de supports, PV).
o Inscription « exploité » à la Section B (Industrie) de l’Ordre des Pharmaciens.
* Compétences clés :
o Excellente maîtrise de la publicité, des AMM, du packaging et des exigences de l’ANSM.
o Bonne connaissance des BPF, BPD et de la communication médicale.
o Connaissances des lois LEA & transparence (un atout).
o Capacité à travailler en transversal, à animer des réunions et à former les équipes.
o Rigueur, sens de l’organisation et esprit d’amélioration continue.
Conditions de travail & environnement
* Poste basé à Paris, France (ou région Île‑de‑France).
* Rattachement direct au Directeur Affaires Pharmaceutiques.
* Environnement stimulant : projets internationaux, collaborations cross‑border et forte culture d’innovation.
* Horaires flexibles avec possibilité de télétravail partiel selon les besoins du service.
Ce que nous offrons
* Rémunération attractive et package complet (primes, participation, etc.).
* Plan de formation continu : accès à des programmes internes et externes, certifications, conférences.
* Opportunités d’évolution : mobilité internationale au sein du groupe CSL Vifor.
* Culture d’inclusion : un environnement où la diversité est célébrée et où chaque voix compte.
* Avantages salariés : mutuelle, tickets restaurant, participation aux frais de transport, etc.
Pourquoi rejoindre CSL Vifor ?
CSL Vifor est un leader mondial des thérapies innovantes en fer‑déficience et néphrologie. En intégrant notre équipe, vous contribuerez directement à la santé de millions de patients tout en évoluant dans une entreprise qui place l’inclusion, la curiosité et l’excellence au cœur de son quotidien.
Prêt(e) à relever le défi ? Rejoignez-nous et faites la différence !
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