Responsable qualification & validation (h/f)

Manpower CABINET EXPERTS LIFE SCIENCE AIX-MARSEILLE recherche pour son client, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable Qualification & Validation (H/F) Au sein du service Assurance Qualité, vous êtes garant(e) de la conformité réglementaire et du bon déroulement des activités de validation. Vous intervenez dans la définition, l'exécution et la maîtrise des processus de validation, en support des équipes opérationnelles et des prestataires.\n?\nPrincipales responsabilités\n- Garantir le respect des procédures qualité et des standards Sanofi dans les activités de validation.\n- Présenter les validations lors des inspections et audits : garantir la conformité aux réglementations et directives Groupe.\n- Réaliser les analyses d'impact réglementaire (GMP, cGMP, directives, pharmacopée) et rédiger ou approuver les documents de validation.\n- Simplifier, harmoniser et mettre à jour les procédures et documents de validation.\n- Mettre en place et suivre les outils Qualité liés à la validation : Change Controls, CAPAs, Déviations.\n- Assurer la réalisation des projets de validation : protocoles, planning, exécution, rapports.\n- Participer aux réunions internes (développement industriel, équipes projet, production) pour la préparation des activités.\n- Manager les ressources validation allouées aux projets (management transversal).\n- Accompagner les prestataires en charge d'activités de validation pour garantir la qualité des livrables.\n Compétences & savoir-être\n- Connaissance des référentiels qualité : GMP, BPF, cGMP, ICH, pharmacopée.\n- Maîtrise des pratiques de validation d'équipements, procédés et systèmes.\n- Expérience en validation de procédés stériles/injectables (souhaitée/exclusive selon brief).\n- Connaissance des pratiques de validation des équipements de préparation, remplissage, mirage, conditionnement.\n- Connaissance des outils Qualité : Change Control, CAPA, Déviations, analyses de risques.\n- Grande capacité d'adaptation, gestion des priorités et autonomie.\n?- Capacité à convaincre, argumenter et défendre les exigences qualité.\n?- Aisance relationnelle pour collaborer avec équipes internes et prestataires.\n?- Aptitude à travailler en environnement exigeant et fortement réglementé.\n\n?Formation / Expérience\nBac +5 ou Pharmacien.\n10-15 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique sur des fonctions similaires.\nExpérience en qualification/validation ou production dans un environnement réglementé\n\nDans le cadre de sa politique diversité, Manpower étudie, à compétences égales, toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap