Le/La Chargé(e) de Pharmacovigilance / Area safety officer est chargé(e) de garantir que les activités de sécurité sanitaire (vigilance produits) de la filiale locale (LOC) pour l'ensemble des produits sont conduites conformément à la réglementation locale ainsi qu'aux politiques et procédures de l'entreprise aux niveaux local, régional et mondial, et conformément aux accords de vigilance produits conclus avec des partenaires commerciaux tiers, le cas échéant.
Il/Elle veille à la mise en place de systèmes appropriés de vigilance et de gestion des risques permettant d'assurer une supervision adéquate des produits sous sa responsabilité.
Responsabilités principales
Supervision du système de Pharmacovigilance (PV) et responsabilités globales
- Assurer la supervision des prestataires externes dans les pays concernés.
- Soutenir le Responsable Sécurité Régionale dans la fourniture des informations locales pertinentes pour le Pharmacovigilance System Master File (PSMF) de l'Espace Économique Européen / Royaume-Uni.
- Réviser régulièrement le PSMF France et proposer les mises à jour nécessaires.
- Enregistrer les non-conformités identifiées en interne et collaborer avec l'équipe globale pour leur investigation, ainsi que pour le développement et la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA).
- Fournir un reporting régulier des activités locales de vigilance dans le cadre des comités dédiés.
Gestion de la sécurité & déclarations réglementaires
- Soutenir le Responsable Sécurité Régionale dans les réponses aux demandes des autorités sanitaires relatives à la sécurité.
- Réaliser les réconciliations avec les autres départements (distributeurs, tiers, prestataires et parties prenantes internes).
- Assurer la supervision de l'identification adéquate des articles de littérature locale nécessitant une déclaration d'événement indésirable (EI).
- Assurer la gestion documentaire et l'archivage conformément aux exigences applicables.
- Garantir la formation documentée du personnel de la filiale locale concernant leurs responsabilités en matière de déclaration de sécurité et maintenir la sensibilisation générale à la vigilance.
- Effectuer une veille réglementaire afin d'évaluer l'impact sur les activités et responsabilités de vigilance.
- Collaborer avec les équipes globales et locales pour notifier les autorités sanitaires locales de tout problème de sécurité, y compris les informations de sécurité significatives (SSI/ESI) et les signaux.
- Planifier et assurer la soumission des rapports de sécurité (EIG/SAE, SUE, SUSAR, PSUR, RMP) auprès des autorités sanitaires locales et des départements concernés.
- Maintenir une connaissance actualisée des exigences locales en pharmacovigilance, cosmétovigilance, matériovigilance et nutrivigilance.
- Soutenir le Responsable Sécurité Régionale dans la mise en place et la mise à jour des accords de pharmacovigilance.
- Effectuer les traductions des ICSRs et des documents liés à la pharmacovigilance si nécessaire.
- Contribuer à l'élaboration et à l'analyse des données de sécurité dans le cadre des comités français compétents.
Collaboration & Support
- Apporter une expertise technique et stratégique et participer aux projets / groupes de travail pilotés par les équipes Medical Safety ou par la filiale.
Documents procéduraux
- Développer, mettre à jour et mettre en œuvre les procédures locales afin d'assurer la conformité avec les procédures globales et les exigences nationales.
- Maintenir une connaissance à jour de l'ensemble des procédures internes pertinentes et des formations associées.
Préparation aux audits & inspections
- Soutenir les inspections des autorités sanitaires locales et les audits réalisés localement, y compris la gestion des réponses aux questions et la collaboration avec l'équipe globale pour les plans CAPA.
Continuité d'activité
- Assurer la mise en œuvre des plans locaux
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