POSTE
Intitulé de poste : Ingénieur Procédés
Département : MS&T (Manufacturing Sciences & Technologies)
Manager (Intitulé de poste) : Directeur MS&T
Lieu : Signes
Synthèse / Objectif du poste
Piloter des projets de MS&T (transfert et industrialisation nouveaux produits, optimisations de procédés existants)
Optimiser et valider les procédés de fabrication, nettoyage et stérilisation, dans le cadre du cycle life management des produits.
Principales responsabilités / attentes relatives au poste
Gestion de projets
> Piloter les projets qui sont sous la responsabilité de MS&T (Introduction nouveau produit, Optimisation procédés existants, Robustesse, etc…) dans le respect des planning, coûts et spécifications
> Piloter et/ou superviser la fabrication de lots pilotes et/ou cliniques Phase III
Concevoir les études de développement en appliquant les principes de Quality by Design
Cycle life management des produits
Proposer les rationnels de développement et/ou validation des procédés de fabrication, nettoyage, et stérilisation et définir le périmètre de la validation en s’appuyant sur les études de développement
Rédiger les VMP et les mettre à jour annuellement
Rédiger et/ou vérifier les protocoles et rapports de développement / validation
Participer et/ou superviser l’exécution des essais de développement/validation en interprétant les données
Détecter et évaluer l’impact qualité des anomalies relatives à son secteur d’activité et proposer des actions correctives
Assurer le suivi et l’assistance technique par des enquêtes/investigations sur des anomalies constatées sur les procédés validés
Participer à l’évaluation des demandes de modifications (Change Controls) sur les systèmes validés et proposer un plan d’actions approprié si nécessaire
Contribuer à l’amélioration des procédés existants en étant force de proposition
Proposer et assurer une veille réglementaire sur les nouvelles technologies
Formation interne du Personnel
Former les opérateurs de production en collaboration avec le Responsable de Production / Pilote d’unité de production au nouveau procédé de fabrication, nettoyage et/ou stérilisation
Respecter les règles Qualité / EHS
S’engager à participer à l’amélioration continue du système et des pratiques EHS ainsi que des performances associées.
Signaler tout risque/dysfonctionnement/amélioration en terme EHS.
Respecter la réglementation et les règles EHS en vigueur
Connaissance, aptitudes & expériences
Formation / Diplôme / Certificat :
Ingénieur ou Master 2 ou pharmacien, expérience confirmée dans l’industrie pharmaceutique
Langues :
Anglais 4 – capacité à échanger
Principales compétences techniques requises
Le niveau d’excellence entreprise du poste est définie dans le référentiel enregistré sous Easidoc n°3535646-LST
Connaissance des BPF/cGMP et des guidelines de validation des procédés
Expertise dans le Quality by Design, guideline ICHQ8 /Q9 et Q10
Connaissance des procédés pharmaceutiques injectables à libération prolongée
Connaissances en statistiques
Autres informations utiles
* Principaux contacts internes : tous les départements du site, spécifiquement Qualité, Production, Supply Chain, Ingénierie.
* Principaux contacts externes : Développement Pharmaceutique, autres sites de fabrication d’Ipsen et fournisseurs externes
* Budget : NA
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