Nous recherchons un.e Chargé.e d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques en CDI, ayant a minima 5 ans d'expérience en Affaires Réglementaires France et internationales.
Rattaché.e au Directeur Affaires Réglementaires Pharmaceutiques, Pharmacovigilance et Information Médicale et aurez notamment la charge de :
* la gestion des partenaires/filiales à l'export dans les zones Afrique/Moyen-Orient, Turquie, Mexique
* la préparation et le dépôt des variations des produits du portefeuille Médicaments pour la France et pour les pays Export (Afrique/Moyen Orient, Turquie, Mexique)
* le déploiement des variations dans les pays Export
* la validation des articles de conditionnement des médicaments et des dispositifs médicaux
* le transfert d'AMM
* la validation des documents promotionnels des dispositifs médicaux de classe III
* le maintien à l'état validé du logiciel DOCPROMO servant à la validation des supports promotionnels et des supports de formation en tant que propriétaire d'application, la formation des utilisateurs, la mise à jour des procédures, la gestion des changements et la réalisation des tests de validation
* la participation à des groupes de travail transverses en interne ou en externe
* la veille réglementaire.
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