Responsable dispositifs médicaux / affaires réglementaires f/h

Le poste
Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe
Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés
Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité…)
Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique
Acteur majeur lors des inspections et audits MD
Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc..).
Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit…)
Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...), planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.
Réalise la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivis des plans d’action associés
Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction…) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.
Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation Global Mayoly.

Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale
Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)
Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux
Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes