Crée en 1998 en Alsace, Biogroup est un acteur majeur de la biologie médicale en France et en Europe, Biogroup est un regroupement de laboratoires de biologie médicale créé, dirigé et développé exclusivement par des pharmaciens ou médecins spécialisés en biologie médicale.
Biogroup rassemble aujourd’hui plus de 900 sites de biologie médicale en France et plus de 1600 en Europe (Luxembourg, en Espagne et au Portugal)
Plus de 10 000 collaborateurs sont engagés et garants de la performance, de l’amélioration continue des services et de l’innovation technologique. Les laboratoires Biogroup se spécialisent dans les analyses de routine ainsi que dans les analyses spécialisées : biochimie, hématologie, hématocytologie, hémostase, immuno-hématologie, microbiologie, immunologie, auto-immunité, génétique et cytogénétique, biologie moléculaire, allergie, biologie de la reproduction…
Biogroup revendique son statut d’entreprise familiale pensée, développée et gérée par ses biologistes et collaborateurs qui offrent un service de biologie médicale de qualité et innovant au plus près des besoins des patients et des professions médicales, partout en France comme en Europe. Biogroup souhaite renforcer le développement de l’une de ses branches en plein essor, la recherche et de l’innovation biomédicales.
Dans le cadre du développement du département de recherche clinique, Biogroup recherche un(e) chef(fe) de projet recherche clinique / un(e) attaché(e) de recherche clinique promoteur.
Vos missions et fonctions principales sont :
1. Etre responsable de la gestion et de la coordination de toutes les activités liées à la recherche clinique conformément aux réglementations françaises et internationales en vigueur
2. Vous jouerez un rôle clé dans la rédaction, planification, le contrôle de mise en oeuvre et le suivi des études cliniques dont Biogroup est prometeur ou responsable de la recherche
3. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les gérants de la recherche et de l’innovation, vous serez polyvalent (chef de projet clinique, attaché de recherche clinique, technicien de recherche clinique en fonction des projets)
Chef de projet clinique :
4. Réaliser des rédactions et soumissions pour des études RIPH
5. Coordonner et contrôler la mise en oeuvre et le suivi des projets cliniques et épidémiologiques
6. Contrôler le respect de la qualité scientifique et technico-réglementaire de l’étude
7. Assurer l’application des procédures opératoires standards relatives aux essais cliniques
8. Assurer l’aspect relationnel avec les promoteurs de l’essai
9. Accomplir des objectifs quantitatifs et qualitatifs en termes de conduites d’essais cliniques dans les temps définis
10. Aider les promoteurs à la publication de résultats avec présentation du projet au moment du lancement de produits, si nécessaire
11. Contrôler et ou réaliser des soumissions réglementaires
12. Etablir et suivre les budgets prévisionnels et réalisés
13. Gérer des équipes d’ARC moniteurs et des autres intervenants du projets, si applicable
Attaché de recherche clinique :
14. Manager et encadrer l’équipe en place
15. Former et informer les investigateurs et son équipe à l’étude clinique
16. Gérer et archiver la documentation de l’étude clinique et des documents administratifs et réglementaires
17. Contrôler l’application des procédures et la réglementation en matière de monitoring
18. Concevoir des cahiers d’observations
19. Gérer et suivre les demandes de non conformité
Statut et conditions d’emploi :
20. Poste complet et challengeant
21. Poste à pourvoir pour Septembre
22. Prime d’intéressement
23. CSE / transport en commun
24. Déplacements fréquents sur les structures du groupe
25. Type d’emploi : CDI
26. Poste basé à Levallois, ou Tours, Lyon ou Marseille
Profil recherché :
Formation : Diplôme en sciences de la santé, en pharmacie ou autres domaines connexes.
Expérience : + 5 ans dans une expérience polyvalente en tant qu’ARC, et une expérience polyvalente et réussie dans un poste d’ARC promoteur. Vous avez une expérience en soumission réglementaire (ANSM, CPP, CNOM, CNIL, CCTIRS). Une expérience sur les dispositifs médicaux serait un plus.
Connaissances et aptitudes requises :
27. Connaissance de l’environnement de la santé et de la recherche clinique
28. Maitrise des bonnes pratiques cliniques et épidémiologiques
29. Rigueur et expertise métier
30. Maitrise de l’anglais avancée
31. Excellent relationnel et sens du service
32. Capacité d’autonomie et leadership
33. Travail en équipe
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