Responsable assurance qualité et affaires réglementaires (h/f)

Après une nouvelle levée de fonds de 13M€ en 2026 auprès des meilleurs fonds d’investissement à impact, Lifeaz est en marche pour conquérir le marché européen et sauver un maximum de vies chaque année. Notre mission est simple : donner à tous les citoyens, toutes les entreprises et à des villes entières le pouvoir de sauver des vies en cas d’arrêt cardiaque. Nous sommes convaincus qu’en alliant technologie et formation, tout le monde peut agir. C’est pourquoi nous avons conçu Clark : un défibrillateur connecté, très simple à utiliser et fabriqué en France Aujourd’hui, ce sont plus 27 000 clients équipés et 115 vies qui ont pu être sauvées grâce à Clark. Tes reponsabilités ⚡ Nous changeons de dimension : Clark, notre défibrillateur innovant et connecté migre en Classe III sous le règlement MDR. En tant que Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires, tu es responsable de la conformité de nos produits, du maintien des certificats CE et de garantir l’excellence qualité face à l’augmentation de nos volumes de vente. Tes principaux enjeux sont de sécuriser l’accès aux marchés européens, de piloter notre QMS (audits internes et fournisseurs) tout en étant le garant de la documentation technique de Clark pour les projets de design et de développements (nouvelles fonctionnalités, bancs de tests…) et de propulser notre croissance en pilotant l’homologation pour de nouveaux pays. Interlocuteur privilégié des autorités de santé et des organismes notifiés, tu assures une veille rigoureuse et tu gères l’intégralité du cycle de vie réglementaire. Tu travailles étroitement avec l’équipe innovation et tu participes à tous les développements des produits et gestion des changements. Dans ce contexte, tu rejoins l’équipe RAQA composée de 3 personnes et tu es rattaché(e) à Martial, Cofounder et CTO de Lifeaz. Au sein d’une petite équipe multi-fonctionnelle, tu pourras toucher à plusieurs sujets transverses à la qualité et au réglementaire. Tes responsabilités ⚡ Porter la responsabilité du système de management de la qualité (QMS) de l’entreprise de la gestion qualité opérationnelle (les CAPA, le traitement des non-conformités…) de la réalisation des audits internes et de la production (notamment chez Alliansys, l’usine de production basée à Honfleur), pour s’assurer de qualité de notre fabrication Être garant de la documentation technique Participer aux projets d’innovation de nos produits (exemples de produits : Clark, bancs de tests, DAE démo,…) Participer aux audits annuels avec notre organisme notifié Gérer l’enregistrement de Clark sur les plateformes européennes Obtenir la certification FDA Être en charge du dossier de gestion et d’analyse des risques Être responsable de l’édition et de la diffusion des FSCA et FSN Prendre en charge le suivi post market (PMS) Porter la responsabilité de la veille règlementaire