Description du poste
Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Méthodes Validation / Qualification F/H.Vos missions principales seront les suivantes:
Qualification des équipements et utilités
- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification (QI – Installation Qualification, QO – Operational Qualification, QP – Performance Qualification).
- Gérer les qualifications des utilités associées (HVAC, eau, air comprimé, etc.).
- Maintenir l’état qualifié des équipements via des requalifications périodiques et le suivi du cycle de vie.
Validation des procédés
- Définir, planifier et mettre en œuvre les validations de procédés de fabrication et de conditionnement.
- Assurer la validation des procédés critiques (stérilisation, nettoyage, scellage).
- Réaliser les analyses de risques (ISO 14971) et mettre en place des plans de contrôle associés.
- Documenter et approuver les rapports de validation.
Conformité réglementaire & documentation
- Veiller au respect des exigences réglementaires (ISO 13485, ISO 14971, ISO 11607, MDR/IVDR, GMP, 21 CFR Part 11).
- Rédiger, réviser et maintenir les procédures et modes opératoires liés aux activités de qualification/validation.
- Contribuer à la constitution des dossiers réglementaires et techniques.
Gestion de projets & transversalité
- Piloter des projets de qualification/validation en lien avec R&D, production, qualité, maintenance et fournisseurs.
- Assurer la coordination des jalons et des ressources nécessaires aux activités de validation.
- Participer aux audits internes et externes (organismes notifiés, autorités réglementaires, clients).
- Former et accompagner les équipes opérationnelles sur les exigences de validation.
Amélioration continue & expertise
- Développer et améliorer les stratégies de validation.
- Proposer et mettre en œuvre des actions d’optimisation (réduction de la charge documentaire, digitalisation, standardisation).
- Capitaliser les retours d’expérience (REX) pour fiabiliser les futures validations.
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.