Responsable qualité site h/f

À propos de l'entreprise Rejoignez un acteur européen majeur spécialisé dans la production d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) et de solutions CDMO. L'entreprise se distingue par une expertise scientifique reconnue, un fort engagement en matière de qualité et un environnement industriel exigeant. Vous intégrerez un site stratégique en pleine transformation, où les enjeux de conformité, de performance et d'innovation sont au coeur de la mission. Avantages - Rôle clé au sein du comité de direction du site - Environnement international, hautement réglementé et stimulant - Forte autonomie dans la définition et le déploiement de la stratégie Qualité - Parcours d'évolution possible au sein d'un groupe en expansion - Collaboration étroite avec les équipes R&D, Développement des procédés et opérations industrielles Vos missions En tant que Responsable Qualité Site, vous pilotez l'ensemble de la fonction Qualité, regroupant environ 90 collaborateurs (Assurance Qualité Production, Assurance Qualité Systèmes, Affaires Réglementaires, Projets et Contrôle Qualité). À ce titre, vous : - Définissez et mettez en oeuvre la stratégie Qualité du site, en cohérence avec la stratégie Qualité du groupe ; - Prenez les décisions finales d'acceptation ou de rejet des matières premières, articles de conditionnement, intermédiaires et API ; - Vérifiez la conformité des produits avec les exigences des dossiers d'enregistrement ; - Veillez à la mise en oeuvre de systèmes et programmes permettant l'identification, l'évaluation, le contrôle et la revue des risques qualité et conformité ; - Validez les changements susceptibles d'impacter la qualité produit ou les dossiers réglementaires ; - Pilotez les études d'expertise pour garantir un niveau de conformité à l'état de l'art ; - Approuvez les sous-traitants et fournisseurs impliqués dans des activités GxP, et supervisez leur suivi (audits, évaluations, contrats qualité) ; - Gérez les audits clients et les inspections des autorités réglementaires ; - Supervisez la documentation qualité, y compris la revue et l'approbation des documents à impact GxP ; - Surveillez les indicateurs qualité du site et conduisez les revues qualité ; - Contribuez au développement des activités CDMO en accompagnant les équipes R&D et Développement des procédés dans l'introduction de nouveaux produits sur le site.