Notre client, laboratoire pharmaceutique français rayonnant à l’international, recrute son futur Expert affaires réglementaires - Dispositifs médicaux (H/F). Le poste est basé à Clermont-Ferrand (63).
Avec une forte présence à l’international et un chiffre d’affaires en constante croissance, notre client continue d’investir sur l’innovation et le développement de nouveaux traitements, statuts médicaments et DM (toute classe).
Rattaché(e) directement au Responsable affaires réglementaires DM, vous interviendrez en véritable support à la stratégie affaires réglementaires DM tout en assurant la gestion des projets d’enregistrements DM notamment nouveaux produits à l’international. En tant qu’Expert affaires réglementaires – Dispositifs médicaux, vos principales missions seront les suivantes :
1. Apporter votre expertise en affaires réglementaires DM afin de supporter la stratégie affaires réglementaires (acquisition, R&D, autres …) sur des sujets tels que : les procédures réglementaires, le contenu des dossiers, la relecture des dossiers, l’aide aux réponses aux non-conformités.
2. Piloter le développement des enregistrements DM pour le Groupe aux Etats-Unis. Pour cela, vous identifierez les requis US et accompagnerez l’entreprise sur la mise en conformité aux requis américains et sur la réalisation des enregistrements des DM aux Etats-Unis.
3. Assurer la formation des nouveaux arrivants en affaires réglementaires DM et Technico-réglementaires sur le MDR et les normes applicables ; ainsi que les collaborateurs du Groupe à la réglementation MDR et aux normes applicables aux Affaires Réglementaires.
4. Participer à la rédaction des procédures au sein de l’équipe.
De formation supérieure scientifique ou généraliste (Master, Ingénieur, PhD ou PharmD), avec idéalement une spécialisation en qualité et affaires réglementaires, vous justifiez au minimum de 8 ans d’expérience sur des fonctions sur des fonctions affaires réglementaires acquise sur des dispositifs médicaux ou électro médicaux (classe I à III). Vous avez une excellente maîtrise des réglementations 2017/745 et 93/42 et une expérience avérée de l’analyse des risques produits et procédés. Dans le cadre d’échanges réguliers à l’international, votre niveau anglais est impérativement courant.
Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre pragmatisme, votre sens de l’organisation et votre capacité à travailler en mode projets. Vos qualités relationnelles et votre leadership seront autant d’atouts pour vous positionnement en tant que référent et expert au sein de la société.
Si rejoindre un laboratoire français d’envergure internationale vous motive, n’hésitez pas à candidater !
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